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IPO分析|康沣生物:国内冷冻消融头部企业 高瓴为最大机构股东 核心产品今年有望获批
公司产品管线包括各种冷冻治疗系统和手术耗材,其中6款微创手术耗材已经实现商业化上市,但目前仍未有冷冻消融治疗产品走到商业化。

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,日前,康沣生物向港交所递交上市招股说明书,拟登陆主板上市,花旗、华泰国际为其联席保荐人。

据招股书,康沣生物成立于2013年,是一家专注于冷冻消融微创介入治疗技术在心血管领域应用的企业,在冷冻消融微创介入治疗领域具备一定优势。冷冻消融治疗是一种透过极低温冻结及破坏异常细胞或病变组织的疗法。

冷冻消融治疗产品有望今年获批

招股书显示,康沣生物建立的产品组合主要专注于两大治疗领域,一是血管介入疗法,治疗房颤及高血压等心血管疾病;二是经自然腔道内镜手术,治疗泌尿泌尿、呼吸及消化系统疾病。

具体来看,公司产品管线包括各种冷冻治疗系统和手术耗材,其中6款微创手术耗材已经实现商业化上市,但目前仍未有冷冻消融治疗产品走到商业化。

在血管介入领域,康沣生物主要在研产品心脏冷冻消融系统是一种微创介入器械,可用于治疗房颤,具有能量来源稳定、降温速率快、系统压力低等特点。目前,康沣生物已经根据临床试验方案完成所有随访,预计该产品有望于2023年第二季度获批上市。

目前,国内仅有1款用于治疗房颤的冷冻消融产品,即美敦力生产的Arctic Front Advance已获批商业化。

根据弗若斯特沙利文的资料,目前国内仅有3家企业有正在进行临床试验的房颤冷冻消融器械,而康沣生物正是其中之一。康沣生物的心脏冷冻消融系统有望成为中国首款获批商业化的治疗房颤的国产冷冻消融产品。

除康沣生物之外,还有微创电生理、Artechmed 2家公司正在进行房颤冷冻消融器械的临床试验。

有数据显示,2020年国内冷冻消融占房颤手术量12%,占比逐年提升,2015年-2020年冷冻消融复合增速69.8%。

在经自然腔道内镜手术领域,康沣生物的核心产品为膀胱冷冻消融系统,主要用于治疗膀胱肿瘤。该产品使用液氮对靶组织进行有效的冷冻球囊消融,适用于配合经尿道膀胱肿瘤电切术。

数据显示,2016年-2020年,中国膀胱癌发生率由7.71万人增加至8.57万人,复合年增长率为2.5%,预计到2025年将增长至10.11万人。截至目前,全球共有6款经批准用于治疗实体瘤的介入冷冻治疗产品,其中4款已经获得国家药监局批准,分别是2008年获批的西门子Cryocare、2017年获批的海杰亚康博刀、2019年获批的波士顿科学Visual-Ice和导向医疗的即弃冷刀。

康沣生物的膀胱冷冻消融系统是唯一完成关键临床试验的用于治疗膀胱癌的介入冷冻治疗器械,该膀胱冷冻消融系统的冷冻消融导管已获国家药监局认可为创新医疗器械。康沣生物于2021年5月向国家药监局递交膀胱冷冻消融系统的注册申请,预计将于2022年第三季度获批上市。

高瓴、比邻星、元生创投为机构股东

康沣生物成立以来一共开展了4轮融资,融资总金额约为2.84亿元,其中2021年3月开展的B轮融资涉及金额1.94亿元,是最大的单笔融资,由高瓴创投领投,FutureX天际资本、宁波通商创投、青岛国信等参与。

在此之前,康沣生物曾获得元生创投的数千万元A轮投资,比邻星领投的数千万元A+轮融资。

关于机构看好康沣的原因,高瓴创始合伙人、联席首席投资官易诺青曾公开表示,康沣生物拥有创新液氮冷冻平台技术,专注于心血管介入和经自然腔道微创外科,治疗领域覆盖房颤电生理、难治性高血压、肿瘤介入、呼吸介入等多个需求大的病种。公司研发管线丰富,包括多个China-first-in-class和global-first-in-class的创新产品。

据招股书,截至IPO前夕,李辉女士与吕世文先生为一致行动人,合计有权行使康沣生物57.25%的表决权。除此之外,高瓴钧恒持股8.48%;比邻星创投通过杭州比邻星、苏州比邻星持股6.85%;元生创投通过苏州新建元二期创投持股5.39%。

尽管所处赛道具有增长性,但核心产品尚未上市,康沣生物仍处于亏损状态。招股书显示,2020年康沣生物实现收入905.4万元,同期全面亏损总额高达1.59亿元。2021年前三季度,营收同比增长176%至1471.4万元,但亏损幅度也进一步扩大,至9292.3万元。

2020年及2021年前三季度,康沣生物研发开支分别为4230.7万元、7464.6万元。

关于募投规划,康沣生物在招股书中表示,预计将募资份额的30%用于膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹,30%平均分配到研发能力提升、收购合作以及一般商业用途,40%分配到心脏冷冻消融系统和目前产品管线的其余14款在研产品的研发活动、注册备案、计划商业推广及制造。

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