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拿下国内首个狂犬单抗 华北制药能否“高忱无忧”
除华北制药此次获批的奥木替韦单抗注射液以外,目前国内还有至少2款在研的含有2种抗狂犬病毒单抗的组合制剂。

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,国家药监局(NMPA)官网25日消息显示,华北制药(600812.SH)重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(商品名:奥木替韦单抗注射液)已在中国获批,用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。这是国内获批上市的首个狂犬单抗。

华北制药狂犬单抗是子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司(下称“新药公司”)自主研发的1类创新药,国家“重大新药创制” 专项品种。

2007年6月,华北制药首次提交临床试验申请狂犬单抗(200 IU/瓶,500 IU/瓶两个规格)的临床批件,2009年6月获批临床,并分别于2013、2018、2019年完成I、II、III期临床试验。2020年7月初,华北制药提交了该产品的上市申请并获CDE受理。


不过,华北制药在去年8月12日的公告显示,在保留小规格(规格:200 IU/1.0ml)之余,新药公司已在去年3月主动撤回了大规格重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(规格:500 IU/2.5ml)的药品注册申请。
因此预计华北制药此次获批的也是小规格的狂犬单抗。

作为国内获批的首个狂犬单抗,奥木替韦单抗注射液的上市有望给华北制药带来一定的业绩增长。
据西南证券测算,若取得50%空白市场渗透率,华北制药狂犬单抗产品接种量有望达到300万人份,销售峰值达30亿元。按照30%净利率计算,可为公司贡献9亿元净利润。而在2018年-2020年期间,华北制药的净利润分别是1.51亿元、1.53亿元和0.97亿元。

不过,奥木替韦单抗注射液的获批上市并不意味着华北制药从此就可以高枕无忧。


事实上,由于狂犬病毒是RNA病毒,容易发生突变,因此根据世界卫生组织(WHO)建议,抗狂犬病毒单抗组合制剂,即含有两种或两种以上、具有不重叠表位狂犬单抗的混合注射液应该被列为优先研究领域。


“组合制剂的优势简单来说就是结合靶点多,因此能够更好地应对狂犬病毒的突变。”有业内人士告诉《科创板日报》记者。


公开资料显示,除了华北制药此次获批的奥木替韦单抗注射液以外,目前国内还有至少2款在研的含有2种抗狂犬病毒单抗的组合制剂,包括华北制药、兴盟生物医药(苏州)有限公司(简称“兴盟生物“)、智翔金泰等。从研发进度看,混合制剂上,兴盟生物最为领先。

据《科创板日报》记者了解,目前兴盟生物的狂犬单抗组合制剂(SYN023 )已开始计划在国内申报新药上市申请(NDA)。参考最近几年的新药注册进展,如果一切顺利,SYN023有望在今、明两年经国家药品审评机关审批后上市销售。
这也意味着,在狂免之外,奥木替韦单抗注射液可能很快也会迎来同类竞品。

公开资料显示,在奥木替韦单抗获批之前,国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)。


其中,狂犬病人免疫球蛋白(狂免)是目前临床上最常用的狂犬病被动免疫产品。狂免是由供浆员接种狂犬病疫苗后,待其血液抗体达到一定水平时捐献血浆,经提取而成,其缺点是血浆原料供应有限,且存在血源污染风险。


相较之下,狂犬单抗属于新型的被动免疫制剂,可大规模生产和质量标准化,且不存在血源污染风险,因此被认为是被动免疫制剂的发展方向。


2020年11月,南新制药(688189.SH)发布公告称,公司拟通过发行股份及支付现金的方式,收购兴盟生物100%股权,发行股份价格为44.09元/股,交易总金额26.7亿元。同时,南新制药拟通过询价方式非公开发行股份募集配套资金。

不过,因为新冠疫情的爆发,这一并购一波三折进展缓慢,截至目前仍在推进过程中。

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