《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，国内PD-1赛道竞争激烈已是不争的事实，后发企业再来做PD-1还能有什么看点？日前，在复宏汉霖（02696.HK）的全球研发日上，企业打出了新招数：开发人无我有的新治疗领域。

其在研PD-1产品——斯鲁利单抗指向“既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者”。《科创板日报》记者注意到，截至目前，全球范围内还没有PD-1产品获批用于该适应症。

同时，复宏汉霖披露的国际多中心三期临床试验中期数据也实现“超预期”：在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中，采用斯鲁利单抗治疗的总人群中位生存期为15.38个月，2年总生存率为43.2%。二者较安慰剂组分别提高了4.28个月、35.2个百分点。

此前，O药、K药（小K注：全球抗PD-1单抗的龙头药品系百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda，又被简称为O药、K药）也曾试图拓展该适应症，不过因总生存期未达到预期的统计学差异，而主动撤回。

这也意味着，斯鲁利有望成为全球首个一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1。

复宏汉霖方面表示，将尽快提交该适应症的上市注册申请，企业还计划以该数据在多国申报上市。

国产PD-1“内卷” 适应症成第二PK点

目前，国内PD-1市场竞争激烈，对于后发企业而言，如何通过适应症来开拓新机遇将成趋势。广泛期小细胞肺癌或会是一个不错的“选择”。公开资料显示，小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型，占肺癌总数的15%-20%，其肿瘤发生发展机制复杂、患者生存期短、治疗效果又微乎其微。截至目前，还没有很好的治疗选择。

据复宏汉霖首席商务官兼副总裁余诚，国内年新发小细胞肺癌患者数9万，全球则超过20万。

据医药魔方截至2021年12月8日的统计数据，国内企业中，包括百济神州、君实生物的企业抗PD-1单抗针对广泛期小细胞肺癌适应症的中国临床试验正在进行中。因此，已率先在国际多中心试验“达到主要终点”的斯鲁利单抗在后期商业化推广上也会在适应症上有“先发优势”。

“我们的PD-1还是打差异化的策略，很幸运，数据已经给予我们天然的差异化能力，接下来就靠准入、市场、销售方方面面的努力。”复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示。

复宏汉霖未就斯鲁利单抗的市场定价予以进一步说明。

《科创板日报》记者还注意到，今年4月，斯鲁利单抗注射液针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症的上市注册申请获国家药品监督管理局受理，并拟纳入优先审评程序，预计明年年中可在国内获批上市，有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。

同据余诚，该适应症的国内年新发患者数逾30万。

基于此，余诚认为：“在这两个适应症上，我们是第一个即将获批的PD-1，而且生存数据非常优秀。斯鲁利单抗治疗MSI-H患者12个月生存率高达82.4%；治疗小细胞肺癌两年的生存率基本上比现有的标准治疗翻了一倍！基于这么好的数据，我们这支商业化团队非常非常有信心能够让产品成为真正意义上中国免疫治疗的一颗超级新星。”

复宏汉霖在研发日上还透露称，未来斯鲁利单抗还将在肺癌、消化道肿瘤这两个领域继续推进。

具体来看，在肺癌领域，复宏汉霖就斯鲁利单抗与复宏汉霖其他产品推进联合用药研究，以用于鳞状非小细胞肺炎、非鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌等的一线治疗；在消化道肿瘤领域，除作为联合用药外，斯鲁利单抗还将开展新辅助治疗的研究，后者是手术前进行的综合治疗，具有降低术后复发、提高胃癌可切除率等优点。