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亚虹医药科创板IPO获注册 冲刺泌尿生殖肿瘤第一股
科创板日报记者 朱洁琰
2021-12-01 星期三
原创
亚虹医药两款核心在研产品分别瞄准膀胱癌、宫颈癌前病变的全球治疗领域空白,市场空间广阔。
生物制药
生物制药是利用生物活体来生产药物的方法,随着生物技术的发展,有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。
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《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,12月1日,中国证监会发布公告称,按法定程序同意亚虹医药科技股份有限公司(下称“亚虹医药”)首次公开发行股票注册。亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的创新药公司,目前A股尚无相关标的,公司有望成为“泌尿生殖肿瘤第一股”。

招股书注册稿显示,亚虹医药围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,正在开展9个主要创新产品对应的12个在研项目,其中唯施可(APL-1202)、希维她(APL-1702)这2款核心产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。

有分析人士指出,亚虹医药两款核心在研产品分别瞄准膀胱癌、宫颈癌前病变的全球治疗领域空白,市场空间广阔。

亚虹医药自主研发的口服靶向药物APL-1202是全球第一个(First-in-Class)进入抗肿瘤关键性/III期临床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶(MetAP2)抑制剂,也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治疗药物。

弗若斯特沙利文数据显示,预计到2025年,国内膀胱癌新发患者人数将由2020年的8.6万人增长至10.1万人,期间复合增长率为3.4%。在新发膀胱癌患者中,非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者约占75%。

由于膀胱癌患者生存周期可长达7.5年,根据推算,2020年全球存量膀胱癌患者接近430万,中国膀胱癌存量患者接近65万,存量患者规模更为庞大。

目前,全球范围内尚未有任何治疗NMIBC的口服药物上市,且近年来除了默沙东的PD-1肿瘤免疫抑制剂帕博利珠单抗作为单药治疗特定高风险的NMIBC患者获得有条件批准,NMIBC治疗领域没有其它新药获批上市。

亚虹医药另一重点在研项目APL-1702则是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,主要用于治疗包括所有高危型人乳头瘤病毒(HPV)亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL,属于宫颈癌前病变范畴)。据悉,光动力治疗是一种基于靶细胞中蓄积的光敏剂在光照下产生大量活性氧,进而诱导病变细胞凋亡、坏死的疗法。

根据弗若斯特沙利文数据,国内宫颈癌前病变患者规模在2020年已达到350万人,预计到2025年,中国宫颈癌前病变患者人数将达到370万。其中,2020年全球HSIL患者规模达1400万,预计2030年将达1600万。就国内而言,HSIL患者规模在2020年已达210万人,预计到2030年将达到220万。

目前,宫颈癌前病变仍以宫颈环形电切术、冷刀锥形切除术等传统治疗为主,全球尚无针对性非手术治疗产品获批上市。APL-1702有望成为HSIL领域首个非手术治疗产品。

值得注意的是,APL-1202及APL-1702也在进行全球同步开发。APL-1202与百济神州百泽安(替雷利珠单抗)联合治疗肌层浸润性(MIBC)的I/II期临床试验申请于今年6月获得美国FDA批准;APL-1702目前正在开展国际多中心III期临床研究,已完成欧洲首例给药;此外,后续管线APL-1401及APL-1501也将在海外同步开展临床研究。

截至目前,亚虹医药仍未有产品上市,2018年至2020年及2021年1-6月,公司分别净亏损5994万元、1.73亿元、2.47亿元及1.26亿元。公司拟使用第五套标准,于科创板IPO并募资20.70亿元用于生产建设(5.34亿元)、新药研发(12.06亿元)、营销网络建设(1.30亿元)、补充流动资金(2亿元)。

但随着多项核心产品推进至后期开发阶段,亚虹医药正在加快商业化团队及能力建设。据悉,公司商业化团队覆盖了市场、销售、商务、市场准入、诊疗一体化运营、销售效能等各环节,其主要核心领导成员也基本就位。

有分析人士对《科创板日报》记者指出,当前以PD-1/PD-L1靶点药物为代表的国内肿瘤药物研发呈现“内卷”态势,同靶点、同适应症临床试验项目越来越多,同质化竞争激烈。亚虹医药差异化聚焦泌尿生殖肿瘤领域,走聚焦专科的模式,或成为“小而美”。

特别声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作风险自担。
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