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全球首款皮下注射PD-L1获批 思路迪、康宁杰瑞、先声药业合作开发
恩维达由这三方共同合作开发,具体责任和权益如何分配?

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,11月26日,思路迪医药与康宁杰瑞(9966.HK)、先声药业(2096.HK)共同宣布,三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达(恩沃利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。

公告显示,恩维达适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗, 包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

目前国内外其它已上市的十余种PD-(L)1抗体药物全部为静脉注射剂型,平均给药时间约为0.5-2小时。作为全球首个皮下注射PD-L1抗体,恩维达可在30秒内完成给药,能大幅节约医患时间与医疗资源,未来有望在社区医院进行推广。

恩维达由思路迪医药、康宁杰瑞与先声药业三方共同合作开发,具体责任和权益如何分配?

康宁杰瑞在港股招股书中写到,“我们自主发明了KN035(恩维达的药物代号),于2016年2月,我们就KN035与思路迪订立初始合作开发协议。根据合作开发协议,我们同意与思路迪共同拥有PCT申请及其多个国家阶段申请(包括在中国及美国的申请)项下涵盖KN035分子的专利权。思路迪将拥有KN035的全球独家商业化权利。我们拥有制造及供应KN035的权利,并有权分占KN035的利润。我们于KN035的所有权根据若干里程碑完成情况予以调整。于KN035获批准及商业化后,我们将有权获得KN035 49%的权益,而思路迪拥有剩余51%的权益。

先声药业是在2020年3月30日与思路迪(北京)医药及江苏康宁杰瑞就恩维达单抗签订了一份三方合作协议,该协议给予先声药业在中国大陆的肿瘤适应症的独家推广权及对外许可或转让下的优先受让权。

责任分工上看,思路迪医药负责临床开发、注册和市场销售;康宁杰瑞是恩沃利单抗的独家生产商,负责生产供应;先声药业负责在中国大陆注册上市后的独家商业推广。

根据国家药监局公告,NMPA通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。

四川思路康瑞药业有限公司是思路迪医药和康宁杰瑞的合资公司。思路迪医药正在申请港股IPO,根据思路迪港股招股书,四川思路康瑞由思迪路北京及康宁杰瑞集团分别拥有51%及49%。

但思路迪还在招股书中指出,思迪路北京有权享有四川思路康瑞100%的经济权益以及董事、监事及高级管理层的提名权,并保留100%的表决权。

这是否意味着思路迪对恩维达这款产品享有更多的决策权?对此,思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙对《科创板日报》记者表示,“四川思路康瑞作为思路迪的全资子公司,是恩维达MAH(药品上市许可持有人)的持有者,但这个不影响利益分配。”

据思路迪招股书,思路迪全权负责并正在开展恩沃利单抗的全球临床开发,且已在美国、中国及日本开展针对多种肿瘤适应症的临床试验。

值得注意的是,基于市场空间考虑,创新药几乎都在做全球商业化。而临床研究的实际推进,会直接关系到境外临床合作、适应症拓展等。

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