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13价肺炎疫苗有望迎强力选手:艾美疫苗产品冲刺临床III期 全产业链大平台支撑商业化
财联社记者 金小莫
2021-10-20 星期三
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据悉,该疫苗是全球最大的疫苗单品之一,目前仅辉瑞、沃森生物、康泰生物三家可供应,销售十分紧俏。随着新产品进入临床研究的“最后冲刺”阶段,更多市场故事将被写就。
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生物制药是利用生物活体来生产药物的方法,随着生物技术的发展,有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。
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财联社(上海,记者 金小莫)讯,又一国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗(下称:PCV13)进入临床三期试验。据悉,该疫苗是全球最大的疫苗单品之一,目前仅辉瑞、沃森生物、康泰生物三家可供应,销售十分紧俏。随着新产品进入临床研究的“最后冲刺”阶段,更多市场故事将被写就。

14日,云南省疾控中心疫苗临床试验伦理委员会新签发了该疫苗的III期临床伦理审查批件,标志着该疫苗进入III期临床试验。公开资料显示,该疫苗由艾美疫苗股份有限公司(下称:艾美疫苗)自主研发。后者是中国最大的全产业链民营疫苗集团,也是中国仅次于中国生物的第二大疫苗制造企业。

目前,艾美疫苗已向港交所递交了上市招股书。

PCV13需求旺盛 供应存缺口

PCV13适用于婴幼儿肺炎球菌所引发相关疾病预防。由肺炎球菌引起的感染性疾病是导致全球5岁以下儿童中疫苗可预防性死亡的首要原因,而该年龄段儿童的免疫系统发育尚不完善,单纯的多糖疫苗难以激发其产生足够的抗体。

因此,能让多糖与蛋白结合的结合疫苗具有刚需性。产品研发成功后基本不愁卖。据中泰证券于今年8月29日发布的研报信息,2020年,辉瑞PCV13全球销售额高达58.5亿美元,随着负担能力提升和接种率上升,预计国内PCV13市场规模有望达到108亿元。

另一方面,国内对PCV13疫苗仍处于供不应求的阶段。目前,国内仅辉瑞、沃森生物、康泰生物有该疫苗产品获批上市,竞争格局良好。头豹研究院分析了2020年前三季度PCV13的供需情况后认为,PCV13的批签发量仅能满足约160万左右婴幼儿接种,市场需求没有得到充分满足。

在研企业方面,兰州所、康希诺等正在开展临床三期试验。

据艾美疫苗招股书披露,企业计划招募约3000名受试者进行三期临床试验,如一切顺利,有望于2023年向国家药监局提交新药上市申请,并于2024年进行商业化。

商业化优势明显

与前述企业相比,艾美疫苗的优势在于全产业链、大平台,这使得产品一经获批上市后,即可实现大规模产能放量,保障市场供应。

据悉,目前,艾美疫苗全资子公司艾美卫信已完成肺炎球菌疫苗生产线的重建和升级,设计年产能达4700万剂,可向市场大规模供应高质量疫苗。

至于产品本身,艾美疫苗认为,PCV13的核心技术环节,延续了艾美疫苗过往的同类型技术优势,这使得疫苗的接种效果得到了一定程度的保障。据艾美PCV13在动物试验中获得的数据,该在研疫苗在针对13个血清型抗体水平的比较中,有10个血清型表现出比进口疫苗更好的免疫原性。

同时,作为国内最大的民营疫苗集团(按2020年批签发量计),艾美疫苗销售实力雄厚。截至目前,艾美疫苗共配备了逾100名成员的销售团队,可整体有效覆盖疫苗的下游客户市场,即疾控中心。在招股书中,艾美疫苗表示,“我们与我们五大客户的关系稳定,平均合作时间为13年。”

记者注意到,除PCV13外,艾美疫苗还有多项在研品种值得期待。比如,ACYW135脑膜炎多糖结合疫苗的临床试验申请获得CDE受理、新冠mRNA新冠疫苗的一期临床试验正有序推进。

从核心技术平台来看,艾美疫苗拥有细菌疫苗平台技术、病毒疫苗平台技术、基因工程疫苗平台技术、联合疫苗平台技术及mRNA疫苗平台技术,是唯一一家在全球范围内拥有全部五种经过验证的人用疫苗平台技术的中国疫苗企业,并且在每一技术平台下,艾美疫苗都有产品布局。

可以预见,未来随着疫苗技术的迭代升级、国内对疾病防控需求的提升,以及企业上市完成融资管线得以继续推进后,艾美疫苗在大平台布局下,或将成为“巨无霸”型疫苗集团。

2018年至2020年,艾美疫苗的营收分别为11.11亿元、9.52亿元、16.38亿元,毛利分别为8.66亿元、7.33亿元、13.54亿元,利润分别为1.01亿元、1.20亿元、4亿元,年复合增长率达98.7%,是国内疫苗企业中,利润增速最快的企业之一。

特别声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作风险自担。
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