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微芯生物口服降糖药获批上市 药效“一键三连”获益大于西格列汀
科创板日报记者 金小莫
2021-10-19 星期二
原创
西格列他钠能为患者带来与西格列汀相同的血糖调控效果,同时还能带来额外的治疗获益。
生物制药
生物制药是利用生物活体来生产药物的方法,随着生物技术的发展,有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。
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《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,10月19日,微芯生物1类新药西格列他钠(商品名:双洛平/ Bilessglu)获批上市,适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

从三期临床数据来看,西格列他钠在药效上还优于口服降糖药领域的经典产品西格列汀。后者于2020年在国内实现了逾14亿元的销售额,全球市场销售额更达33.06亿美元。

受此利好消息推动,截至当日收盘,微芯生物涨幅近6%。在微芯生物2021年的半年报中,企业披露称,公司新成立了代谢病产品事业部,在坚持自建学术推广团队的同时,选择浙江海正药业股份有限公司作为商业合作伙伴来共同推进和实施西格列他钠的商业化。

与其他降糖药物相比,西格列他钠的特点在于它可“一键三连”——同时激活PPAR的三个受体亚型,后者又分别存在于脂肪、肌肉、心脏、神经系统、肝脏等组织内,分别参与脂代谢、能量代谢调节等。因此除调控血糖外,在理论上,西格列他钠还能对高血脂、非酒精性脂肪性肝炎/非酒精性脂肪性肝炎上存在潜在治疗效果。

三期临床试验数据部分证实了这一点。西格列他钠与西格列汀头对头的临床试验数据显示,西格列他钠具有与西格列汀等效的安全性,且有效性不输后者;另外,在空腹血糖、餐后2小时血糖、胰岛素抵抗指数、甘油三酯、游离脂肪酸等数据上,西格列他钠优于西格列汀。

也就是说,西格列他钠能为患者带来与西格列汀相同的血糖调控效果,同时,还能带来额外的治疗获益。

公开资料显示,西格列汀系经典的降糖药物,最初由美国默沙东研制,于2006年10月获美国FDA批准上市,上市次年即实现6.68亿美元的销售额,上市第三年即突破10亿美元销售大关,自2012年以后销售额稳定在40亿美元左右。

也因此,西格列他钠的市场空间值得想象。微芯生物已西格列他钠设计了1.05亿片的年产量。

不过,国内已有多家大药企如正大天晴、华东医药等进入西格列汀赛道。后者拥有更为强劲的销售团队。西格列他钠上市后,或将与之直接竞争。后续市场销售情况如何?《科创板日报》记者将持续关注。

此外,据微芯生物半年报,企业已开始进行西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床试验;另已开展西格列他钠针对非酒精性脂肪性肝炎的 II 期临床试验。

特别声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作风险自担。
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