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百济神州遭外企断供紫杉醇:双方从双赢到诉讼 创新药海外合作多歧路
业内认为,这是BMS收回产品线并借机打压百济神州的一记狠招。无论是创新药出海,或是产品引进,国内创新药企在与老牌跨国药企合作时,后者之老道、谋略之深,不得不慎。

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,2019年初,全球制药巨头百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb,简称:BMS)完成了对生物制药企业新基医药(Celgene Corporation,下称:新基)的并购。这对百济神州来说,是一场黑天鹅事件。而它的影响可能才刚刚开始。

今年10月6日,合并后的BMS-Celgene对百济神州发出通知称,将终止此前新基与百济神州达成的、关于ABRAXANE(白蛋白紫杉醇)于中国市场内的独家销售合作;10月14日,百济神州公告称,将对此提出积极的抗辩。

从表面上看,这是一起药企之间围绕某一产品而展开的纠纷;《科创板日报》记者在多次采访中得知,在它的背后,或还隐藏着波云诡谲的商场厮杀。

北京君合律师事务所知识产权业务负责人朱坚告诉《科创板日报》记者,双方企业达成合作,后因一方的被并购、变更管理层或受更高利益驱动而终止合约的,这样的案例,在国际上并不少见,甚至也可能是同行为打击竞争者而采用的一种商业手段。

蜜月期:曾是双赢

事情要从2017年开始说起。

当时,百济神州与新基达成全球合作:在中国市场,百济神州独家销售新基的ABRAXANE(白蛋白紫杉醇)、瑞复美(来那度胺)和维达莎(阿扎胞苷)三款产品;在美国、欧洲等其他海外国家和地区,新基则获权可独家开发和商业化百济神州PD-1单抗百泽安。

这在当时,一度成为国内创新药企业出海并实现双赢的佳话。

一位医药企业的CEO对《科创板日报》记者解释称,新基在中国市场的销售团队做得很差,没有系统布局,因此找百济神州合作是不错的选择。另一位行业人士则表示,代理销售,有利于百济神州培养出自己的国内销售团队,为日后自家产品的上市做热身。

据百济神州的科创板上市招股书,百济神州于2020年3月开始在国内销售第一款产品百泽安,随后百悦泽(2020年6月)、百汇泽(2021年5月)也分别获批上市。2020年,白泽安、百悦泽的销售额分别为11.18亿元、2.86亿元。

前述CEO认为,百济神州所代理销售的产品,也部分支撑了市场对百济神州的估值。同据百济神州招股书,在自有产品上市之前的2018年至2019年,新基的三款产品分别为百济神州带来了8.65亿元、15.28亿元的国内代理销售收入。

矛盾累积 摩擦不断

2019年,随着BMS对新基的并购,事情开始往另一个方向发展。

BMS打出的第一招,即掐断百济神州PD-1的“出海口”。2019年6月,合并后的BMS-Celgene终止了与百济神州就PD-1单抗产品百泽安的全球合作,并为此支付了1.5亿美元赔偿款。

当时,国内PD-1产品因集采而进入以量换价阶段,出海是企业们赚回利润的主要渠道。

BMS自身的PD-1产品非常强势(记者注:BMS的PD-1产品即纳武利尤单抗Opdivo,简称O药,系全球第一款上市的PD-1产品。)怎么会看得上百济神州的PD-1呢?”前述CEO解读称,该合作终止后,百泽安的海外市场基本已丧失了想象力。

好在,很快,百济神州就找到了“新航道”——诺华。转卖诺华的百泽安还卖出了新高价:首付款达6.5亿美元,创下记录;百济神州并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得至多2.5亿美元的付款,另有资格获得未来销售的特许使用费。

一招不成,BMS又打出第二招。

2020年3月,因BMS白蛋白紫杉醇的生产工厂未通过中国国家药监局的核查,产品被禁止向中国出口。白蛋白紫杉醇,是一种新剂型的紫杉醇药物,后者系国内销售金额排名第一的化学制剂,根据PDB数据,样本医院紫杉醇的年复合增速为11.36%,快于抗肿瘤药物的增长。

受断供影响,2020年,百济神州的授权销售收入降至7.16亿元,同比降低113%。

到今年10月,前述彻底断供诉讼的发生,已是矛盾的集中爆发。

白蛋白紫杉醇:牵一发动全身

断供白蛋白紫杉醇,对百济神州来说,是沉痛的一击。

有业内人士提示称,2020年4月起,国内白蛋白紫杉醇已开始执行集采价,因此,不排除BMS有意彻底放弃中国白蛋白紫杉醇市场。

而对药企来说,白蛋白紫杉醇之所以重要,乃因其可与PD-1产品进行联合用药,用于肿瘤的治疗。比如,恒瑞就以白蛋白紫杉醇与PD-L1开展联合用药研究,用以晚期/转移性胰腺癌。

在前述招股书中,百济神州提示风险称,公司将第三方授权的候选药物与公司的候选药物联合进行临床试验时,可能依赖该等第三方生产许可候选药物,且可能无法控制其生产流程。如果该等第三方遭遇任何生产困难、中断或延误而不能提供足够数量的候选药物,公司的药物联合研究计划可能会延迟。

有理由相信,文中所指的“第三方授权的候选药物”即指白蛋白紫杉醇。《科创板日报》记者以百济神州的PD-1产品“百泽安”和“紫杉醇”为关键词检索clinicaltrials.gov网站信息,共搜多到了11项在研项目。

前述行业人员对《科创板日报》记者称,百济神州也可以选择替换白蛋白紫杉醇的供应商,而且替换成本不会很大。目前,国内的白蛋白紫杉醇的仿制企业有:石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业。

百济神州还有多少胜算?

一切谈判的前提,是双方地位与实力的对等。

前述企业CEO对《科创板日报》记者表示,断供白蛋白紫杉醇或只是开始,另外两款交给百济神州代理销售的产品或也将遇到同样的命运。

他称,“百济神州的BD团队再强,也不是每一个大公司都搞得定。何况BMS在国内的销售能力非常强大,百济神州在BMS面前没有太多的筹码。

在招股书中,百济神州在风险提示中表示,2017 年7月5日,公司与新基公司(现隶属于百时美施贵宝)签订许可和供应协议……该许可协议的期限为10年,在此期限内,如果发生未经纠正的重大违约、另一方破产,或所涉产品的相关监管批准被撤销,则任何一方可通过书面通知的形式终止该协议。在若干情况下,百时美施贵宝有权随时书面通知公司终止与瑞复美(来那度胺胶囊)有关的协议。

目前,BMS因所“涉及产品的相关监管批准被撤销”而提出终止合作;瑞复美是否会是下一个断供品种?百济神州又将如何应对?

百济神州回应《科创板日报》记者称,白蛋白紫杉醇断供系因BMS所委托生产的第三方工厂未能通过中国国家药监局的核查所致,百济神州一直在与BMS积极磋商,以期找到妥善的解决方案。

百济神州同时表示,公司的产品管线并未受到白蛋白紫杉醇断供事件影响。“公司已有3款自主研发的产品上市销售,目前商业化工作进展顺利,另有多项授权引入产品也已上市销售,公司另有9款商业化产品,今年前2季度商业化表现积极,已建立了稳健的商业化能力。”

此外,百济神州表示,目前,公司授权自新基(BMS)的其他产品不会受到白蛋白紫杉醇断供的影响。

百济神州的2021年半年报业绩显示,H1销售额超4亿元,同比增长737%。

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