《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，本周（9月6日至9月12日），医药行业重要事件有：81个胰岛素即将开始集采、冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材进入京津冀“3+N”联盟带量联动采购、康泰生物13价肺炎球菌疫苗获批等，具体如下：

行业政策

国内第二代新冠疫苗已完成II期临床试验

9月11日，国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示，对于第二代新冠疫苗的研发，一是我国的疫苗研发单位已经开展Gamma株和Delta株的灭活疫苗研究，二是开展针对不同变异株的广谱或多价重组蛋白疫苗的研究，三是开展针对Beta株、Delta株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗的研发工作。国药集团中国生物党委书记朱京津表示，目前针对德尔塔和贝塔等变异毒株的疫苗已经制备出来了。广谱重组蛋白二代疫苗也已经研发出来，已经完成I 、II期临床试验。

国家医保局：十月底前各省份公布纳入“双通道”管理药品名单

9月10日，国家医疗保障局、国家卫生健康委发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入“双通道”管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的“双通道”零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。

10家企业的81个胰岛素即将开始集采

9月10日下午，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）公布了第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单，共10家企业的81款产品列入清单。10家企业分别是：礼来制药、诺和诺德、赛诺菲、通化东宝、甘李药业、宜昌东阳光、波兰佰通、合肥天麦、江苏万邦、珠海联邦。

其中，诺和诺德以19款产品居榜首，礼来制药有13款产品，通化东宝和珠海联邦各有10款产品。甘李药业、江苏万邦和赛诺菲入围产品数量分别为8款、7款、6款。

联采办表示，根据前期摸底和企业反馈情况，整理形成二代和三代胰岛素相关企业及产品清单，公示结束后，将组织医药机构按清单填报需求量。

京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购

国家组织高值医用耗材联合采购办公室表示，监测发现，冠脉支架降价后，药物球囊（小K注：在手术中，药物球囊为冠脉支架的配套耗材）虽然使用总量不大，但增长速度很快，这既有临床发展的合理增长，但考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致。为防止这种“按下葫芦起了瓢”的现象，改革仍在继续深化。

9月8日，北京医保局发布《关于开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，确定京津冀黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等13省开展冠脉药物球囊和起搏器2类高值耗材带量联动采购。

根据通知，京津冀“3+N”联盟地区所有公立医疗机构组成采购联盟，作为各地采购主体，实施本次联合带量采购。其他医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。其中北京地区采购主体已执行冠脉药物球囊类中选结果，不再重新参加；山东地区采购主体只参加执行冠脉药物球囊类中选结果；山西河南贵州地区采购主体只参加执行起搏器类中选结果。

采购周期与国家组织冠脉支架集中带量采购周期对齐同步。首次签订采购协议1年，续签采购协议采购量原则上按比例确定。

二级市场

康泰生物13价肺炎球菌疫苗获批

9月9日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，康泰生物全资子公司民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）已正式获批。

根据康泰生物公告，13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症。

康泰生物是第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。公开资料显示，此前辉瑞（Pfizer）和沃森生物的13价肺炎球菌疫苗均已获批上市。药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国有15项关于“13价肺炎球菌疫苗”的临床试验在进行，其中5项已完成，9项尚在进行中。

君实生物JS012注射液获得药物临床试验申请受理通知书

9月11日，君实生物公告称其JS012注射液获得药物临床试验申请受理通知书。JS012 注射液的活性成分为重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体，可靶向作用于Claudin18.2靶点，抑制相关信号通路，通过激活抗体依赖细胞介导的细胞毒性及补体依赖的细胞毒性杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，例如胃癌及胰腺癌等。

南微医学“一种止血夹”产品引知识产权纠纷

南微医学发布公告，公司于今年9月4日收到中华人民共和国国家知识产权局（以下简称“国家知识产权局”）出具的《无效宣告请求受理通知书》（案件编号：4W112871号）。国家知识产权局对诸暨鹏天提出的有关公司所持有的1项专利权无效宣告请求准予受理。

本次涉案专利是南微医学的“一种止血夹”（专利号：201410222753.7）的发明专利，该专利由南微医学于2014年5月23日向国家知识产权局申请，并于2015年11月18日获授权，被使用在南微医学的可旋转重复开闭软组织夹产品中，该产品在2020年的国内销售额为3.35亿元，占比总营收25%左右。

关于这一专利的纠纷最早要从2020年7月算起，彼时南微医学向诸暨鹏天发起止血夹产品专利侵权诉讼，请求法院判令诸暨鹏天立即停止制造及销售并销毁相关侵权产品，并赔偿经济损失100万元。同年8月，诸暨鹏天随即以发明专利的权利要求不具有创造性为由，向国家知识产权局发起无效宣告请求，最终未得到国家知识产权局支持。

但在今年8月16日，诸暨鹏天再次向国家知识产权局对南微医学的上述发明专利提出无效宣告请求。9月2日，国家知识产权局经形式审查符合有关规定，准予受理。

简单来说，就是南微医学认为诸暨鹏天侵犯公司止血夹产品专利权利，诸暨鹏天则反击要求判定南微医学相关专利无效。

延伸阅读：南微医学频陷专利纠纷 业内人士：侵权诉讼或已成行业竞争手段

一级市场

燧坤智能完成超亿元A轮融资

9月7日讯，《科创板日报》记者获悉，AI+创新生物医药研发平台—南京燧坤智能科技有限公司（燧坤智能）完成超亿元人民币A轮融资。本轮融资由斯道资本和红杉中国联合领投，泉创资本（Quan Capital）跟投，上一轮领投方和玉资本再度加码。燧坤智能成为AI+制药赛道中由多家一线生物医药及TMT基金共同投资的AI驱动的新一代平台型技术公司。

儒翰基因完成数千万天使轮融资

近日，深圳市儒翰基因科技有限公司（下称：儒翰基因）完成由力合科创创投领投的数千万人民币天使轮融资，融资所得将用于技术研发、设备采购和团队建设。

儒翰基因融合生物工程和基因组学、半导体工艺技术、AI大数据分析技术、微纳技术等最新技术，研发具有自主知识产权的第四代基因测序、纳米孔病毒检测等生物大分子检测相关设备。其开发的环境生物安全监测系统已实现商业化应用，可自动化监测空气环境中包括新冠病毒在内的40余种病原微生物。

斯丹赛完成超4千万美元C轮融资

9月6日，上海斯丹赛生物技术有限公司（下称：斯丹赛）宣布完成超4千万美元C轮融资，本轮融资由鼎晖VGC（鼎晖创新与成长基金）领投，另有多家投资机构跟投。斯丹赛是一家全球化的细胞治疗公司，公司主要从事前沿的CAR-T技术和基因编辑技术的研究和应用，致力于成为全球细胞治疗领域的领导者。

美国FDA于8月31日批准了公司基于CoupledCAR技术平台开发的实体瘤细胞治疗产品GCC19CART 的IND申请，这是一项评估GCC19CART 在复发或难治（R/R）转移性结直肠癌患者中的I期多中心临床研究。本轮融资将用于创新性CoupleCAR平台技术的研发，推进结直肠癌和其他实体瘤的细胞治疗产品开发，加速在美国及中国的临床试验进程。

臻络科学完成B+轮亿元融资

深圳市臻络科技有限公司（下称：臻络科学）完成了亿元人民币B+轮融资，融资由启明创投和斯道资本联合领投，F-Prime Capital跟投，本轮融资所得资金将用于技术研究、产品开发、国际科研合作以及全球商业拓展。

臻络科学成立于2013年，以帕金森病作为中枢神经系统疾病市场切入点，致力于构建基于先进技术的全时空诊疗体系，为该领域的患者、临床专家以及药械合作伙伴提供创新价值。

锐正基因完成数千万美元种子轮融资

9月9日，锐正基因(苏州)有限公司(下称：锐正基因)宣布完成数千万美元的种子轮融资，本轮融资由知名医疗投资机构君联资本领投，Cormorant跟投，融资将用于支持公司研发平台建设与管线的快速推进。

锐正基因成立于2021年7月，主要聚焦于细胞内包括细胞核内靶点，基于新一代安全、高效、靶向性优异的基因编辑、RNA编辑和递送技术，行业领先算法的脱靶效应分析手段，以及经过行业验证的CMC工艺开发、GMP生产和商业化经验和能力，致力于为全球患者提供能够治疗严重甚至危及生命的先天性遗传疾病和后天获得性疾病的创新药物和治疗方案。

质子科技完成数千万元A轮融资

杭州质子科技有限公司（下称：质子科技）完成由数千万元人民币A轮融资，融资由硅港资本、启融创投共同领投，原股东旗开投资等跟投，融资将主要用于产品的研发投入、市场推广以及公司运营，助力公司继续深耕医疗级生命体征监测技术研发，推动人工智能移动医疗行业发展。

质子科技成立于 2015 年 9 月，是一家专注于穿戴式医疗级生命体征监测技术研发的创新型数字医疗企业，主营业务是为用户提供精准、安全、便捷的筛查、诊断及健康管理服务，引领人工智能生命体征监测与大健康快检领域技术升级，致力于实现生命体征监测流程信息化、自动化和智能化。

歌锐手术机器人完成数千万元天使轮融资

歌锐科技宣布完成了数千万元天使轮融资。本轮融资由英诺天使基金独家领投，融资所得将用于公司的手术机器人平台的核心技术扩展开发，继而转化成多个产品解决方案。

歌锐科技是一家创新的医疗机器人公司，主要基于“精准影像引导”手术机器人的核心技术平台，针对临床需求和痛点，开发一系列手术机器人，为客户提供“精准影像+智能软件+手术机器人+专用耗材”的系统化解决方案，并通过创新营销模式进行推广。

智新浩正完成近千万美元融资

苏州智新浩正再生医学科技有限公司（下称：智新浩正）宣布完成近千万美元融资，由凯泰资本独家投资，同时宣布有丰富细胞领域经验高管加入。本次募集资金将用于推进核心产品管线的研发、GMP平台建设以及临床探索性试验的推进等。

智新浩正成立于2019年，由中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（原生化与细胞所）程新研究员领衔。公司专注于人体组织器官体外再造，首要管线为可用于移植治疗糖尿病的再生胰岛。公司聚焦干细胞的体外胰向分化体系的技术创新，以独特的基础理论为指导，在体外规模化制备体内不成瘤、具备完整体内功能的再生胰岛组织，从底层逻辑上大大降低了干细胞衍生细胞/组织的体内成瘤风险，为再生组织的临床应用提供了进一步的安全保障。

LAM-Helio完成数亿元融资

LAM-Helio集团宣布完成数亿元融资，累计融资超10亿元。股东包括中科院创投、中科院母基金、基因检测龙头Fulgent Genetics等机构和公司。资金将用于肝癌产品商业化团队与组织建设，推进肠癌早筛与肺癌早筛产品的中美临床报批工作，以及加速与国家癌症中心共同优化肺癌、肠癌等早筛技术。

LAM-Helio是一家“AI+基因组学”驱动的聚焦癌症早筛早诊的生命科学企业集团，在中国独立实体为莱盟君泰（LAM），美国独立实体为Helio Health。公司以“癌症早筛，挽救生命”为使命，致力于开发癌症早期检测的创新试剂及检测服务，以解决全球性癌症防治难题。