《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，8月18日晚间，业内流传出一份关于征求《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》意见的函。文件显示，将在今年9月启动胰岛素集采相关工作，2022年初执行，采购周期为2年。

有业内人士向《科创板日报》记者指出，不同于传统仿制药，包括胰岛素在内的生物制品由于其组成特殊，很难开展药品一致性评价。而且每个病患的用量都不一样，很难统一标准，这都加大了带量采购政策制定难度。

所以，业内最关心的就是胰岛素集中带量采购的细则，包括采购范围、中选规则、采购量分配等，此次的文件给出了初步答案。

看细则：二、三代胰岛素均被纳入 采购量分基础量和增量

采购范围和分组

在采购范围和分组上，与前几批化药集采不同，胰岛素国采规则以“企业名+通用名”为竞价单元开展竞争，并将二代和三代胰岛素各按照速效、基础和预混分为3个组，共6组，同组内企业自主报价公平竞争。

同组内各通用名产品公平竞争，同一企业同通用名不同商品名的产品视为1个竞价单元，应报价相同；同一企业不同通用名的产品视为2个竞价单元，可报不同价格，同代际预混胰岛素（指精蛋白锌预混）不同预混比例同组竞争，统一企业不同预混比例的产品视为1个竞价单元，应报价相同。对带预充笔的产品适当考虑差比价。

医疗机构报量

本次方案要求医疗机构按每个组内各厂牌通用名产品填报未来一年的报量。

中选规则

中选规则上，依然还是“价低者得”。文件显示，中选规则参考化学药品集中采购中选规则，由企业自主报价。原则上采用差额中选的方式，多家中选。但会考虑不同代际间中选产品价格的协同性等因素，适当调高中选率，促进更多报价更适宜的企业中选。

采购量分配规则

依据规则，届时，每个分组的中选企业，将按报价由低到高分为A、B、C三类。报价较低的一半企业为A类，未中选企业为C类，剩余企业为B类。如同一组内，同企业不同产品报价为最后2名时，中选产品均归为C类。

而在分配约定采购量的时候会分两步走，采用“基础量+增量”的原则。第一步带基础量，第一名中选企业按医疗机构对其报量的100%带量，其他A类中选企业按报量的80%带量，B类中选企业按报量的80%带量，C类中选企业按报量的50%带量。

第二步分增量，医疗机构通过自主选择将C类中选企业报量的30%，作为增量分配给任意A类中选企业。对于未中选企业的报量，其80%由医疗机构自主选择，将其分配给任意A类和B类企业，并且分配给A类企业的量应超过B类企业。

为确保供应，当医疗机构选量超过每家企业供应中国市场最大产能的50%时，不再开放医疗机构选择该产品，医疗机构可继续选择其他中选企业的产品。

采购周期

本次胰岛素集中带量采购周期为中选结果实际执行日起的2年。

看影响：国产有望提高份额 二代胰岛素竞争更激烈

在业内人士看来，此次胰岛素集采可以看作是对生物药集采的尝试，“胰岛素用量大，是目前医保支付金额占比较高的品种，先试试水。”

2019年，全球胰岛素市场规模约为400亿美元，我国胰岛素市场规模已达到约250亿元，国内市场还有很大的发展潜力。

值得注意的是，上述业内人士还指出，在目前的胰岛素市场上，国产企业占比低，“或许可以借此次集采提升国产的份额。”

公开数据显示，胰岛素市场一半以上的市场由外企占据，在重点公立医院胰岛素销量Top10品牌中，外企占了7个，占了胰岛素总销售的66%，仅诺和诺德就有4个品种，占了总销售额的43%。

在本土企业中，通化东宝、甘李药业、联邦制药等上市公司是胰岛素领域的主要企业，此外还有万邦生化、东阳光、复星医药、恒瑞医药、天麦生物等。

如果将二代和三代胰岛素分开来看，在第二代胰岛素领域，重组人胰岛素和精蛋白锌重组人胰岛素分别有8家和7家有望入围集采。其中既包括礼来、诺和诺德等外资厂商，也包括国内厂商通化东宝、联邦制药，竞争将比较激烈。

第三代胰岛素则主要包括门冬胰岛素、赖脯胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素，其中甘精胰岛素又是最长效的三代胰岛素。数据显示，2019年甘精胰岛素样本医院销售额33.3亿元，按3倍计算全市场销售额接近100亿元。

甘精胰岛素原研企业为赛诺菲，国内最大的厂商是甘李药业，此外通化东宝、联邦制药也相继有仿制药上市。

与此同时，还有人士向《科创板日报》记者表示，“集采之外，胰岛素还是可以继续做创新，比如做长效、做口服。”

长效胰岛素对于糖尿病患者是非常有意义的。很多需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者，往往要每天注射至少1次，多则可能2-4次，可能还需结合口服药物，这意味着复杂的治疗策略和自我血糖管理。

比如，2020年11月，国家药监局药审中心公示，诺和诺德的周胰岛素制剂icodec胰岛素注射液在中国获批临床，拟用于治疗糖尿病。根据公开资料，这是一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期约一周，简单来说就是每周注射一次即可。

另外，口服胰岛素同样很有研究价值。目前临床上胰岛素的给药方式均为注射液的形式，长期频繁的皮下注射给患者带来身心双重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰岛素治疗的依从性（即患者按医嘱服药和治疗的配合程度）。

据查询国内外相关资料，目前包括美国、中国、以色列、丹麦等10余家公司正在开发口服胰岛素产品。国内方面，2019年3月，天麦生物与以色列欧拉姆德医药公司联合宣布，由两家公司合作开发的口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）已获国家药监局批准，在中国地区展开临床试验，这也是首个在中国地区以及中国人种上展开临床试验的口服胰岛素药物。