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财联社(上海,编辑卞纯)讯,在德尔塔病毒加速肆虐,而一些人仍对接种疫苗迟疑之际,新冠疫苗全面获批流程或加快。据媒体周二(8月3日)报道,美国食品和药物管理局(FDA)的最新目标是在劳动节(9月6日)或更早之前全面批准辉瑞(Pfizer)和BioNTech联合开发的新冠疫苗。
知情人士表示,由于美国正面临着新一轮由德尔塔病毒变种引发的感染,FDA正在加快审批程序。据悉,FDA现在将全面批准辉瑞疫苗的非正式目标日期定在9月初。而此前的猜测是从初秋一直到明年1月。
“我们无法对辉瑞疫苗全面批准的具体时间发表评论,”FDA发言人在一份声明中表示。“正如我们所说,我们对辉瑞疫苗生物制剂许可申请的审查正在尽可能快地推进,以符合公众对 FDA高质量完整评估的期望,”发言人称。
德尔塔病毒快速传播让FDA压力倍增
随着更具传染性的德尔塔病毒变种在未接种人群中快速传播,以及儿童和大学生临近入学,FDA在全面批准辉瑞疫苗方面正面临着越来越大的压力。
尽管该款疫苗去年底就已率先获得紧急使用授权,但一些人以缺乏全面批准为理由拒绝接种,因此全面获批有望提升公众信心,鼓励更多的人接种疫苗。
5月7日,辉瑞公司向FDA申请了全面批准使用许可(即生物制剂许可证)。莫德纳(Moderna)也于6月跟进提交了同样的申请。强生公司于今年2月获得了单剂疫苗的紧急授权,预计将在今年晚些时候申请全面批准。
全面批准是一种更深入的授权类型,需要更长的时间。即使是“优先级审查”也需要6个月的时间。但专家敦促FDA加快这一过程,因为COVID-19正持续传播,而且疫苗的安全有效性已经得到证明。
获得全面批准预计将有助于在全美范围内推动疫苗接种,五角大楼此前曾表示,一旦疫苗获得FDA全面批准,他们将讨论让美军强制接种疫苗。在私营行业,一些公司已经开始要求接种疫苗,作为重返工作岗位的条件。
由于德尔塔变种病毒加速蔓延,美国新冠感染病例再次激增。美国疾控中心(CDC)总监沃伦斯基(Rochelle Walensky)8月3日表示,截至上周五,美国过去7天平均每日新增确诊人数达到72790人,超越去年夏季高峰期68700人的水平。