《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，7月8日，国家药监局在官网上发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（下称“《指导原则》”），明确了人工智能医用软件产品的分类界定。

从2020年首张医疗AI三类证起，过去一年多来已有超过10款人工智能影像软件获批医疗器械三类证，但监管规则的细节仍然有待完善。千呼万唤始出来，那么，《指导原则》相比以往的规则有哪些变化，又会对医疗AI企业产生什么影响？

就在7月9日举办的2021世界人工智能大会健康高峰论坛上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部副部长郭兆君和杭州健培科技有限公司董事长程国华，分别站在监管机构和AI医疗器械企业的角度上对《指导原则》进行解读。

监管机构：人工智能医用软件需满足两个要点

“我们在做新产品分类的过程中，发现人工智能类软件有一定独特性，所以专门制定了这个文件来调整分类。”郭兆君说。

从监管机构的角度，郭兆君更多是对“到底怎么样才能算作人工智能医用软件”做了阐述，她表示最重要是要满足两个要点，“一个是要基于医疗器械数据；一个是要采用人工智能技术适用于独立软件，然后实现医疗用途。”

郭兆君指出，医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。

而该类产品的管理属性界定它到底属不属于医疗器械，主要有三点来判断，“首先它的处理对象是不是医疗器械数据；第二点它的核心功能是不是对医疗器械数据的处理；第三点看它是不是用于医疗用途。”郭兆君表示，如果三点都满足那就是作为医疗器械管理。

有一些产品确实也是用于医疗用途，但可能它所处理的对象并不是医疗器械数据，比如是患者主诉信息、检验检查报告结论之类的，那它们又该属于什么类别？

对于这个问题，郭兆君表示，需要看产品算法在医疗应用中的成熟度是高还是低，“如果成熟度高的话，按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行；如果成熟度低的话，我们要另外做一个考量，看它是不是用于辅助决策，是的话按照第三类医疗器械管理；不是的话就按照二类管理。”

企业：最有意义是将软硬件一体方案纳入

站在企业的角度上，程国华则看到了更多的利好，“《指导原则》会让产业更快速前进。”

《指导原则》中写到，“含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”在程国华看来，这是新政策中最有意义的一点，将软硬件一体化的解决方案囊括在内，“软硬件一体化解决方案正是主流方案之一。”

此外，正如郭兆君上述指出，《指导原则》明确了用于非辅助决策的人工智能医疗软件按照第二类医疗器械管理。

程国华认为，这就是把部分人工智能医疗软件下放到二类管理。“对于行业中各企业产品定位、产品注册策略有了明确的指导意义，可以推进相关产品早日上市应用。”