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医药投向标|第五批集采中标结果公布 恒瑞医药2型糖尿病注射液在美临床试验 索元生物等5家公司科创板IPO获受理
财联社记者 金婉霞
2021-07-04 星期日
原创
上海阳光医药采购网公布第五批集采中选结果:61个采购成功,平均降价达到56%。涉及到老百姓较常用的高血压、糖尿病、冠心病用药,抗生素、消化道系统用药以及抗肿瘤用药。
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《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,6月28日至7月4日,生物医药行业发生的事件主要有:第五批集采中标结果公布、索元生物等5家企业科创板IPO,以下为详细信息:

行业

第五批集采中标结果公布

上海阳光医药采购网公布第五批集采中选结果:61个采购成功,平均降价达到56%。涉及到老百姓较常用的高血压、糖尿病、冠心病用药,抗生素、消化道系统用药以及抗肿瘤用药。

国家医保局数据显示:五批国家组织药品集中采购共纳入218种药品,涉及金额2200亿元,占公立医疗机构全部化学药品采购金额的30%。

医保局表示,预计全国患者能于2021年10月使用上降价后的药品。

四部委:到2025年基本建成优质高效整合型医疗卫生服务体系

7月1日讯,国家发展改革委、卫生健康委、中医药管理局和国家疾病预防控制局共同编制《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》。

方案提出,到2025年,在中央和地方共同努力下,基本建成体系完整、布局合理、分工明确、功能互补、密切协作、运行高效、富有韧性的优质高效整合型医疗卫生服务体系,重大疫情防控救治和突发公共卫生事件应对水平显著提升,国家医学中心、区域医疗中心等重大基地建设取得明显进展,全方位全周期健康服务与保障能力显著增强,中医药服务体系更加健全,努力让广大人民群众就近享有公平可及、系统连续的高质量医疗卫生服务。

方案还提出坚持中西医建设任务同规划、同部署、同落实,遵循中医药发展规律,认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法,建立符合中医药特点的服务体系,更好发挥中医药特色和比较优势,推动中医药和西医药相互补充、协调发展。建设 30个左右国家中医药传承创新中心,重点提升中医药基础研究、优势病种诊疗、高层次人才培养、中医药装备和中药新药研发、科技成果转化等能力,打造“医产学研用”紧密结合的中医药传承创新高地。

大企药闻

诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定

6月28日,诺诚健华(09969.HK)宣布,公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。去年年底,奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。

先声药业引进2款阿尔茨海默病治疗药物

6月29日,先声药业 (2096.HK) 与德国专注于开发小分子创新药的生物技术公司Vivoryon Therapeutics N.V. 共同宣布,双方已建立战略性区域许可合作,在大中华区开发和商业化靶向神经毒性淀粉样蛋白N3pE (pGlu-Aβ) 的阿尔茨海默病 (AD) 治疗药物。

根据协议,先声将获许在大中华地区开发和商业化两种由Vivoryon开发的AD药物,分别是处于临床Ⅱb期的靶向 N3pE的口服小分子谷氨酰肽环转移酶(QPCT)抑制剂Varoglutamstat (PQ912),和处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体PBD-C06。

勃林格殷格翰精神分裂症相关认知障碍新药获CDE突破性疗法认定

6月29日,勃林格殷格翰宣布其中枢神经管线在研新药BI 425809用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍(CIAS)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 突破性疗法认定。该突破性疗法认定基于BI 425809 II期临床试验积极的研究结果。

BI 425809是一款新型的甘氨酸转运蛋白1(GlyT1)抑制剂,旨在通过抑制GlyT1,提高突触甘氨酸水平,增强NMDA受体信号传导,从而增强谷氨酸能神经传递和下游的神经可塑性过程,起到治疗作用。

目前,BI 425809正在开展全球III期临床试验,中国也同步参与其中。今年三月,BI 425809用于治疗精神分裂症相关的认知障碍III期临床试验获得CDE批准,这也是目前首个在国内获批用于该疾病领域的III期国际多中心临床试验。

信达生物与Synaffix就ADC技术达成战略合作

6月29日,信达生物制药(01801.HK)宣布与Synaffix B.V.签订一项非排他性的、针对特定靶点的许可协议。根据协议条款,Synaffix将提供必要的专有ADC技术,包括GlycoConnect™ , HydraSpace™ 以及其toxSYN™平台下某款连接体-毒素,使信达生物得以快速基于一款自有抗体开发具有同类最优潜力的ADC候选分子。

协议签署后,信达生物有权在该款候选分子上使用上述ADC技术。信达将负责该ADC候选分子的研究、开发、制造和商业化。Synaffix将密切支持该分子的相关研究活动并提供必要的原料和技术支持。

恒瑞医药HR17031注射液获美国FDA批准临床

7月1日,恒瑞医药公告,药品HR17031注射液获得美国FDA临床试验资格。HR17031 注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素与 GLP-1 类似物的固定比 例复方注射液,拟用于治疗 2 型糖尿病。

目前已有2种同类药物被FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗 2 型糖尿病,分别是诺和诺德公司的 Xultophy 100/3.6 和赛诺菲公司的 Soliqua 100/33。

科创板

5家生物医药\医疗器械企业科创板上市申请获受理

本周,有5家生物医药\医疗器械企业的科创板上市申请获受理,它们分别是:杭州索元生物医药股份有限公司、南京麦澜德医疗科技股份有限公司、西安大医集团股份有限公司、江苏集萃药康生物科技股份有限公司、上海微创电生理医疗科技股份有限公司。

失败新药的“淘金人”?索元生物欲凭Biomarker登陆科创板

集萃药康拟科创板IPO 高瓴、红杉都是股东 “卖老鼠”的公司有什么看点?

“产后康复”企业麦澜德赴科创板募资5.7亿元 涉足医美研发

微创器械赛道现频繁整合 高瓴、启明已持续加码 背后多重成长逻辑叠加

半年报预告

东方生物:预计上半年净利润同比增加469%-574%

29日讯,东方生物公告,预计上半年净利润29.8亿元-35.3亿元,同比增加468.76%-573.73%左右。上半年受全球新冠疫情持续深入影响,公司新型冠状病毒抗原快速检测试纸(胶体金)继续投入到全球新冠疫情防控事业中,符合全球疫情检测产品需求;公司新冠检测试剂销售继续取得重大突破,原有业务保持稳定增长。

三友医疗:上半年净利同比预增84%-95%

30日讯,三友医疗公告,预计上半年实现净利润7000万元-7400万元,同比增长84.15%-94.67%,公司主要产品在国内市场的销售取得了持续增长。

奥精医疗:预计上半年净利润同比增长349%至399%

30日讯,奥精医疗公告,预计上半年净利润为4500万元-5000万元,同比增长348.97%至398.85%。2021年上半年骼金产品较去年同期增加约为3800万元,同比增长约为140%,颅瑞产品较去年同期增加约为940万元,同比增长约为92%,齿贝产品较去年同期增加约为200万元,同比增长约为55%。

热景生物:预计上半年净利润同比增加70546%-81808%

30日讯,热景生物公告,预计上半年实现净利润13.8亿元-16亿元,同比增加70546.05%-81808.47%;上半年公司研发的两款新冠检测产品先后获得欧盟CE认证等,并于第一时间获得了德国联邦药品和医疗器械研究所用于居家自由检测的认证,驰援德国抗疫需求,导致公司的外贸订单爆发式增长。

医美龙头大涨20%!科创板半年报行情打响 还有哪些公司预增概率大?

一级市场 一级市场: 【辅助生殖】 瑞柏生物完成数千万A轮融资

瑞柏生物(中国)股份有限公司宣布完成数千万的A轮融资,由重庆点石创坚基金领投,上海坚木投资和上海创瑞投资跟投。融资所得将用于公司旗下科研中心建设、产品注册、市场推广等方面。

瑞柏生物成立于2016年,是一家深耕于辅助生殖上游试剂及耗材研发的医疗器械供应商,致力打造优质胚胎培养系统整体解决方案。公司自成立以来一直专注于辅助生殖全系产品转化,以自然化、简单化、安全化为产品设计理念,推进了30余种辅助生殖专用医疗器械的转化,形成了“卵子系列”“精子系列”“胚胎培养系列”“冷冻解冻系列”四大产品体系。

【冷肿瘤】 美赛生物获数千万元天使轮融资

杭州美赛生物医药科技有限公司宣布完成数千万元的天使轮融资。本轮融资由凯风创投领投,丹麓资本跟投,所募集的资金将主要用于现有产品管线的研发和高端人才引进。

总体来说,T细胞浸润丰富的肿瘤常被称为“热肿瘤”;相反,T细胞浸润少、巨噬细胞等髓系细胞浸润较多的肿瘤是“冷肿瘤”,大多数肿瘤都属于“冷肿瘤”。美赛生物是国内首家专注于肿瘤免疫微环境中巨噬细胞新靶点药物开发的新兴生物技术企业。

临床数据显示:“热肿瘤”对调控T细胞功能的免疫药物(如PD-1/PD-L1抗体)反应良好,但“冷肿瘤”呈现出对PD-1/PD-L1抗体治疗的抵抗性。大量的证据表明,巨噬细胞能帮助肿瘤逃逸免疫系统的杀伤: 肿瘤相关巨噬细胞能抑制T细胞的杀伤肿瘤活性。更有趣的是,这些巨噬细胞还能协助形成物理屏障,抑制T细胞的浸润。

美赛生物基于巨噬细胞上的新靶点,开发促进肿瘤免疫微环境重编程的全新药物,致力打造攻克“冷肿瘤”免疫抑制的“破冰船”。

【脑诊断】 慧创医疗获近亿元A+轮融资

丹阳慧创医疗设备有限公司(以下简称“慧创医疗”)完成近亿元人民币A+轮融资。本轮融资由荷塘创投和山蓝资本联合领投,和盟创投跟投,长海资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融得资金将主要用于公司现有近红外(fNIRS)脑功能诊断产品的销售推广以及脑功能疾病治疗产品的开发和布局。

慧创医疗成立于2016年,是近红外脑功能成像产品领域的龙头企业。在科研市场上,建立了高端的产品口碑,支撑了清华大学、中国科学院系统等顶级研究机构的高水平脑科学研究;临床市场上,慧创医疗产品分辨率高,软件操作和配置丰富,推出了世界上首个超100通道、获批医疗器械注册证的fNIRS产品,解决了进口产品(52通道)不能全头成像的局限;其便携式机型,可用于多种场景下的动/静态监测,即将获得医疗注册证,在性能上全面领先;同时,公司产品相对进口产品也具有成本优势,可被迅速推广和下沉至基层医院乃至社区筛查(抑郁、认知障碍、阿尔茨海默症等)场景。

【结构性心脏病】 汇禾医疗完成B轮数亿元融资

上海汇禾医疗科技有限公司(以下简称“汇禾医疗”)完成B轮数亿元人民币融资,本轮融资由IDG资本领投,老股东国方资本、联想之星等持续加码,由上海科创基金,诺庾资本、香塘资本跟投。融资将用于持续推进多产品线的临床试验,建设实验室与扩建厂房,持续投入结构性心脏病介入产品研发,丰富并不断迭代汇禾的产品组合。

汇禾医疗创立于2019年,创始人林林为心内科医生出身。汇禾医疗在结构性心脏病领域具有多项产品,共获专利100余项,并有2项PCT(专利合作条约)和1项美国专利。其中,汇禾自主研发的K-ClipTM三尖瓣修复系统是一种新型的经血管路径实现的三尖瓣反流治疗方式。2021年初,K-ClipTM已启动了注册临床试验,并在2021东方会上成功进行了全球首例手术直播。

【养老】 福寿康完成数亿元B+轮融资

福寿康于近日宣布完成数亿元B+轮融资。本轮融资由红杉资本中国基金领投,融资将继续用于福寿康居家医护康养服务体系在全国范围的规模化推广、信息智能中台建设,以及创新服务体系搭建。目前,福寿康拥有6000名专业的医疗照护人员,在全国范围内建立了200余家医疗护理站及照护中心,每年为近10万老人提供超过1500万次照护服务,是国内规模最大的居家医疗照护服务机构。

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