《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，本周（5月10日至5月16日）医药行业重要事件有：

国家医保局会同卫生健康委出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》；中医药再被重点提及：注重用现代科学解读中医药学原理，走中西医结合的道路；一级市场上，红杉资本中国基金、高瓴创投联合领投星童医疗母公司Access Medical Systems（AMS）新一轮融资，后者为体外诊断企业。

具体如下：

>>>行业面：

院外市场纳入医保药品供应保障范围

5月10日，国家医保局会同卫生健康委出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，这是首次从国家层面，将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围，并实行与医疗机构统一的支付政策。

《指导意见》的出台，标志着谈判药品的供应保障朝着多元化方向迈出了一步，这对于破解谈判药品“进院难”、推动医疗机构药品管理制度改革等，都将产生重要影响。

“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。该《指导意见》共分七部分，分别从分类管理、遴选药店、规范使用、完善支付政策、优化经办管理、强化监管、加强领导等方面，对谈判药品“双通道”管理提出了要求。

对于零售药店来说，北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣认为，双通道机制对药店未必是利好，主要原因是背后的价格机制，药店加价的空间可能因此减少。“药店加价低于30%，某些药品没法经营，因为涉及房租、人员等成本分摊。像某些常见药在定点药店销售，只允许上浮15个点，这个点太少了，盈利度不够，同理，药店对医保谈判药品不一定感兴趣，反而是相似的没进医保谈判的药品更可能卖出高价。”

对于医药企业来说，则扩大了谈判药品的销售范围。有跨国药企的零售事业部负责人曾表示，他所在的药企在增加零售团队的人员，去年零售人员600多人，目前有1100人左右，今年计划扩大团队规模至1200人。

进一步发展中医药

5月12日，中医药再被重点提及称：要发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理，走中西医结合的道路。

随后，吉药控股、新光药业、福瑞股份、上海凯宝、香雪制药、贵州百灵、华森制药、葫芦娃、马应龙等中药概念股高涨。

>>>新冠疫苗相关

复星医药将与BioNTech在中国设立合资公司 mRNA新冠疫苗本土生产

5月9日晚间，复星医药公告称，控股子公司复星医药产业拟与德国BioNTech投资设立合资公司，以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。双方将分别认缴合资公司注册资本的50%，其中复星医药产业拟以现金及/或有形或无形资产（包括厂房及生产设施等）作价出资合计不超过10,000万美元；BioNTech拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过10,000万美元。

公告指出，合资公司在开展mRNA新冠疫苗的商业化生产之前，应当具备符合要求的生产设施、取得相关的生产许可并获得产品的上市批准等；合资公司实现本次合作目的商业化生产的时间，尚存在不确定性。

另外，复星医药产业获BioNTech许可的候选mRNA新冠疫苗之一BNT162b2于中国内地尚处于II期临床试验阶段，能否获得上市批准、获得上市批准的时间等，存在不确定性。

康泰生物新型冠状病毒灭活疫苗纳入紧急使用

5月14日晚间，康泰生物公告称，近日收到国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班的通知，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，公司研发的新型冠状病毒灭活疫苗经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。

公司自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗用于预防由新型冠状病毒感染引起的流行性疾病，属于预防用生物制品第1.1类。新型冠状病毒灭活疫苗于2021年2月完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。目前，公司已启动开展新型冠状病毒灭活疫苗III期临床试验相关工作。

沃森生物：参与研发的mRNA新冠疫苗即将开始III期临床试验

11日墨西哥外长对外宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期临床试验，预计有6000名志愿者参加。《科创板日报》记者从可靠信源得到证实，该mRNA新冠疫苗为军事科学院军事医学研究院、沃森生物与苏州艾博生物科技有限公司共同开发。

>>>科创板

4家企业注册生效

5月10日至5月16日期间，上海皓元医药股份有限公司（下称：皓元医药）、长春百克生物科技股份公司（下称：长春百克）、爱威科技股份有限公司（爱威科技）、成都欧林生物科技股份有限公司（下称：成都欧林）四家企业医药相关企业的科创板上市申请审核状态新更为“注册生效”。

以下为三家企业的招股书信息：

皓元医药是一家专注于小分子药物研发服务与产业化应用的平台型企业，主要业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进。拟募资6.5亿元用于上海研发中心升级（5千万元）、安徽研发中心建设（4千万元）、安徽121吨产能建设（5亿元）、补充流动资金（6千万元）。

风险提示：发行人的分子砌块和工具化合物业务存在销售部分第三方专利期内产品的情形，截至2020年末，发行人在售的工具化合物产品中涉及第三方专利期内产品数量为2343个，占发行人在售的工具化合物产品数量的比例为18.31%；2018年至2020年，发行人对外销售的分子砌块和工具化合物产品中较高比例来自于外购成品再开发，分子砌块的外购销售比例分别为65.77%、70.33%、70.79%；工具化合物的外购销售比例分别为：70.18%、73.35%、77.22%。

长春百克致力于传染病防治的创新生物医药企业。公司目前已有水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗三种已获批的疫苗产品，同时还拥有12项在研疫苗和2项在研的用于传染病防控的全人源单克隆抗体，主要包括带状疱疹减毒活疫苗、吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、全人源抗狂犬病单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等。募资16.80亿元用于2000万人份水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗（1.82亿元）；600万人份吸附无细胞百白破联合疫苗（2.94亿元）、1000万人份鼻喷流感减毒活疫苗；300万人份狂犬疫苗、300万人份Hib疫苗（1.77亿元）；在研产品（8.65亿元）。

风险提示：公司主营业务收入主要来源于水痘疫苗的生产和销售，2018 年、2019年及2020年，公司水痘疫苗的收入占比分别为84.96%、97.06%及76.83%，产品结构较为单一。

爱威科技主营业务为医疗临床检验分析仪器及配套体外诊断试剂、医用耗材的研发、生产、销售和服务一体化的高新技术企业。公司基于原创性医学显微镜自动镜检技术开发出全自动尿液、粪便、生殖道分泌物等多系列医学检验仪器，并自主开发生产与检验仪器相配套的试剂及医用耗材产品，产品广泛应用于各类医疗卫生机构检验科室。公司的检验仪器已在国内外累计实现装机1万余台，累计在全国4000余家医院实现了终端装机。募资3.80亿元用于产能扩建（2.28亿元）、研发中心升级（7287万元）、营销网络升级等（7953万元）。

风险提示：公司产品可以自动完成有形成分的识别、分类、计数、鉴别功能，并自动出具检验报告，但目前尚无法实现替代临床医生进行疾病诊断；公司存在无法通过终端用户持续获取新出现的疑难、罕见细胞图像，从而对公司识别模板更新换代及持续研发创新能力造成一定不利影响的风险。

成都欧林专注于人用疫苗研发、生产及销售，主要产品包括吸附破伤风疫苗和Hib结合疫苗， 公司战略为“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动，自主研发与合作研发相结合。目前，公司已布局13种在产及在研产品，具体包括：已经上市销售的吸附破伤风疫苗、Hib 结合疫苗和 AC 结合疫苗、在研中的5种1类创新疫苗、5种市场广阔的多联多价疫苗。募资7.63亿元用于临床（6.43亿元）及产业化项目（1.20亿元）。

风险提示：公司疫苗产品上市销售时间较短，短期内无法产生大量的净现金流，同时，公司在研产品的临床前研究、临床试验及商业化阶段均需要继续投入大量资金。公司资金状况面临压力将影响员工薪酬提升，从而影响公司现有团队的稳定以及未来对人才的吸引，进而可能会阻碍公司在研产品的研发及商业化目标的实现。

>>>一级市场

【体外诊断】

Access Medical Systems完成逾1亿美元融资

5月10日，星童医疗的母公司Access Medical Systems（AMS）宣布完成逾1亿美元新一轮融资。本轮融资由红杉资本中国基金、高瓴创投联合领投，Kaiser Permanente、创新工场、盛山资产、潜龙投资跟投，现有股东启明创投、经纬中国、君联资本持续加投。新资金将用于新技术和新产品研发、全球市场开拓及生产能力提升等。

AMS旗下拥有两个子品牌：星童医疗和Gator Bio，分别布局体外诊断和生命科学两大领域。 公司的核心竞争力源自于一款拥有50余项全球专利的生物传感器Test-On-A-Probe (TOP)。TOP技术在一枚探针上加载不同的检测技术，从而完成对蛋白、抗体、核酸、小分子和细胞等的分析。

【心脏瓣膜】

臻亿医疗完成数亿元A轮融资

5月11日，江苏臻亿医疗科技有限公司宣布已完成数亿元A轮融资，由济峰资本领投，国投创合、建发资本、安诚资本等联合投资。融资将用于加速推进公司核心产品的后续临床进程。

臻亿医疗是一家专注于结构性心脏病的高科技公司，致力于为中国患者量身打造更符合中国患者解剖及病理的产品技术。目前，臻亿医疗布局了经导管二尖瓣置换产品、经导管三尖瓣置换产品、经导管主动脉瓣膜置换产品，并战略布局了全领域修复类产品。

【全球新药】

艾美斐完成2亿元A轮融资

5月11日，南京艾美斐生物医药科技有限公司宣布完成2亿人民币A轮融资。本轮融资由专注于创新药投资的专业机构领承创投、君实生物联合领投，新丝路金控跟投，汉能投资担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将用于推动公司第一梯队管线的临床研究与支持后续管线的研发，加快公司管线的研发与上市进程。

艾美斐成立于2016年，由恩然创投天使投资创立，是一家基于全球领先靶点的创新药研发公司，公司致力开发治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病和神经退行性疾病等重大疾病的小分子或大分子新药。

艾美斐已形成了独特的研发策略和差异化竞争优势：在肿瘤领域，艾美斐摒弃“杀肿瘤”思路，着力开发逆转肿瘤免疫抑制性微环境的新型免疫调节性抗肿瘤新药；在炎症和自身免疫性疾病领域，通过调节巨噬细胞等免疫细胞的表型，重建免疫平衡，从而抑制自身免疫性疾病的发展；在免疫代谢性疾病领域，通过纠正机体器官衰老相关分泌的表现型（SASP），提升能量，减缓疾病进程；在神经退行性疾病领域，艾美斐注力于炎症免疫细胞与神经系统的Cross-talk，改进疾病的免疫炎症环境，有望成功突破神经退行性疾病治疗的困境。

目前，艾美斐拥有超过10条全球创新的研发管线，第一梯队围绕两个候选分子IPG1094与IPG7236的7个项目临床申报（IND）正在进行中，预计在2021年第三季度前获得IND批件后正式进入Ⅰ期临床试验，并保持平均每年完成2个以上新药项目IND申报的进度。

【眼科】

极目生物与ActualEyes签订独家许可协议，在中国和韩国开发及商业化眼科细胞疗法，有望取代角膜内皮移植术

5月14日，眼科生物技术公司Arctic Vision极目生物和日本生物技术公司ActualEyes宣布签订独家许可协议，极目生物将负责ActualEyes的核心产品AE-101在中国和韩国的开发及商业化，用于治疗角膜内皮功能障碍。

根据协议条款，ActualEyes将有望获得最高超过3500万美元的合计款项，包括首付款、研发里程碑付款，以及销售分级提成。

角膜内皮功能障碍由角膜内皮受损导致，据估计，中国有超过100万角膜内皮功能障碍患者，对于重症患者而言，目前最有效的治疗方法是角膜移植术。然而，由于在实践中供体角膜严重短缺，中国只有约不到10%的患者能够顺利接受到移植手术治疗。

与此同时，移植手术存在术后移植排斥、感染、植片脱落和不可预知屈光状态等潜在风险，以及该手术本身的难度和对医生的资质要求也颇高。AE-101是一种新型的细胞注射疗法，采用培养人角膜内皮细胞（hCECs）辅以Rho激酶（ROCK）抑制剂研制而成。既往研究表明，人角膜内皮细胞联合Rho激酶抑制剂注射在向角膜内皮功能障碍患者中表现出良好的疗效和安全性。