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医药投向标|骨科耗材国家集采倒计时 阿尔茨海默又现突破性疗法
科创板日报记者 金小莫
2021-03-14 星期日
原创
骨科高值耗材启动国家带量采购或已经不远。
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《科创板日报》(记者 金小莫)讯,3月8日至3月14日,国内医药行业重要事件如下:

>>>行业纵览

【集采】

国家医保局启动医院骨科耗材采购数据收集工作

《科创板日报》记者从地方医保局人士处证实国家医保局于11日下发通知至地方医保局、药品和医用耗材集中采购机构,要求各地启动骨科耗材(包括人工关节类、脊柱类和创伤类)的医院采购数据填报工作。这意味着骨科高值耗材启动国家带量采购或已经不远。

深度:骨科耗材集采或已不远 国家医保局启动医院采购数据收集工作

【新冠疫苗】

阿斯利康疫苗被多国“暂时停止使用” 强生疫苗获推荐

因多位接种者在接种疫苗后出现严重血凝块等不良反应,阿斯利康新冠疫苗被丹麦、挪威、冰岛、意大利、泰国、奥地利、爱沙尼亚、立陶宛、卢森堡、拉脱维亚等国家“暂时停止使用”。

与此同时,欧洲药品管理局(EMA)向欧盟推荐强生公司的新冠疫苗。世界卫生组织(WHO)于3月12日宣布,将强生新冠疫苗纳入紧急使用清单,这是WHO授权紧急使用的首款单剂接种的新冠疫苗。南非政府与强生公司就1100万剂新冠疫苗达成协议。

国内方面,3月12日,国家卫生健康委党组传达学习习近平总书记重要讲话和全国“两会”精神,提出要全力推进新冠病毒疫苗接种工作。杭州已全面启动新冠疫苗接种工作,18岁(含)以上所有在杭人员可免费接种新冠疫苗。

另据法新社消息,国际奥委会主席托马斯·巴赫于11日宣布,将给东京奥运会和北京冬奥会的参赛者提供从中国采购的疫苗。

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>>>科研前线

【基因编辑】

CRISPR基因编辑技术完成体内编辑骨髓细胞

由2020年诺贝尔化学奖得主Jennifer Doudna博士联合创建的生物技术公司Intellia Therapeutics宣布,在临床前研究中完成了对骨髓和造血干细胞进行体内基因编辑的概念验证。

这是该公司首次证明,使用非病毒递送平台,可以通过全身性给药,完成肝脏以外组织的体内基因编辑。对于开发治疗像镰刀型细胞贫血病(SCD)等遗传性血液疾病的疗法来说,这一突破有望克服与体外基因编辑相关的操作复杂性和安全性隐患。

【阿尔茨海默】

声光刺激或可治疗阿尔兹海默

Cognito Therapeutics公司宣布,该公司通过声光刺激来治疗阿尔兹海默(AD)的创新数字疗法,在2期临床试验中获得积极结果。在接受治疗6个月后,患者的记忆和认知能力下降速度不但降低了83%,与对照组相比,与AD相关的大脑萎缩也降低了61%,这意味着这种创新疗法具有改变AD疾病进程的潜力。这是首个能够改善AD患者记忆、认知、日常功能和减少大脑萎缩的数字疗法。该声光刺激疗法获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。

Cognito Therapeutics由麻省理工学院(MIT)蔡立慧教授联合创立,前述发现基于蔡立慧教授的基础性研究。

AI筛出15种阿尔茨海默病潜在疗法,包括5种JAK抑制剂

麻省总医院(MGH)和哈佛大学医学院(Harvard Medical School)的联合团队基于人工智能对目前可用的药物进行了筛选,评估它们作为AD疗法的潜力。他们发现了15种已经获得FDA的药物具有治疗AD的潜力,其中有5款药物属于JAK激酶抑制剂。这项研究发表在Nature Communications上。

【RNAi疗法】

穿越血脑屏障,成功缩小恶性脑瘤

美国西北大学(Northwestern University)的研究人员设计了一种新型球形核酸(spherical nucleic acid ,SNA)“药物”,能够杀死胶质母细胞瘤患者的肿瘤细胞。在早期临床试验中,该药物能够越过血脑屏障,并触发脑肿瘤细胞死亡,展示出成为治疗神经系统疾病新型药物的潜力。相关实验结果近日发表于Science Translational Medicine期刊上。

该药物在最新研究中被命名为NU-0129,该药物的核心是一个金纳米颗粒,靶向Bcl2L12的小干扰RNA以共价结合的方式与核心相连。基于此,西北大学Alexander Stegh博士和国际纳米技术研究所Chad Mirkin教授共同开发了SNA技术平台。

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【干细胞】

首个干细胞疗法治疗1型糖尿病获FDA快速通道资格

Vertex宣布FDA授予干细胞疗法VX-880用于治疗1型糖尿病的快速通道资格,并且已经启动了针对伴有严重低血糖和低血糖意识受损的1型糖尿病患者的I/II期试验。

VX-880是首个使用完全分化的可分泌胰岛素的胰岛细胞治疗1型糖尿病的干细胞疗法,也是当前唯一一个被FDA授予快速通道的胰岛细胞替代疗法,具有恢复胰岛细胞功能(包括胰岛素分泌)的潜力,进而恢复人体调控血糖水平的能力。

>>>二级市场

礼来制药乳腺癌新药唯择中国上市

3月8日,礼来制药宣布,旗下乳腺癌新药CDK4&6抑制剂阿贝西利片(商品名:唯择)于中国成功上市,其获批的适应症为激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌。这是第二个在国内获批上市的CDK4&6抑制剂。2018年8月,辉瑞的CDK4&6抑制剂哌柏西利(商品名:爱博新)成为首个在华上市的CDK4&6抑制剂。目前,唯择的售价依然在保密。

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迪哲(江苏)医药股份有限公司科创板上市申请获受理

阿斯利康孵化企业迪哲(江苏)医药股份有限公司(下称:迪哲医药)于10日披露《科创板首次公开发行股票招股说明书》并获受理。

迪哲医药成立于2017年10月,于2020年8月完成A轮融资,2020年9月即开始接受上市辅导,半年后向科创板发起冲击。若一切顺利,迪哲医药有望在4年内完成“从成立到上市”的过程。

据招股书,迪哲医药当前4项核心产品均处于临床研究阶段,因此企业未产生主营业务收入。2018 年至2020年,迪哲医药分别净亏损1.74亿元、4.45亿元、5.87亿元。迪哲医药拟采用第五套标准上市,募资17.83亿元用于新药研发(14.83亿元)、补充流动资金(3亿元)。

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OPPO成立联合研究中心 发力大健康领域

OPPO11日表示已与清华大学、北京大学医学部达成合作,分别成立联合研究中心,持续发力大健康领域。据了解,OPPO将在3月底发布健康相关内容。

昊海生科:盐酸莫西沙星滴眼液获注册批准

昊海生科于10日公告,近日,公司研制的盐酸莫西沙星滴眼液用于治疗细菌性结膜炎的上市注册申请获国家药监局批准。本产品为公司自主研发的化学药品,用于细菌性结膜炎的治疗。公司预计将成为国内首个完成本产品仿制药申请注册的国产生产商。

华熙生物:将合作建设“世界透明质酸谷”

华熙生物于10日称,与济南市高新技术产业开发区管委会正式签署战略合作协议,将合作建设“世界透明质酸谷”。“世界透明质酸谷”项目定位以华熙生物为龙头,打造集研发、中试、生产、销售、应用、学术交流、高峰论坛、会展、物流及行业动态、发展策略等全方位的产业上下游相关配套于一体的透明质酸产业生态,搭建具有万亿级综合效益的产业集群,项目将分三期建设完成。

>>>一级市场

【类器官】

创芯国际完成近亿元A轮融资

专注于类器官技术研发和产业化的创芯国际生物科技有限公司完成近亿元人民币的A轮融资,由趣道资产领投。本次融资主要用于推进类器官研发升级和产业化。类器官是一种利用成体干细胞,在体外培养出的3D细胞培养物与对应的人体器官具有高度相似的组织学特征,能重现器官的部分生理功能。作为前沿的体外模型,类器官在干细胞与发育、再生医学、疾病研究、药物开发和精准医疗等多个领域拥有广泛的应用前景。2017年,类器官被Nature杂志评为生命科学领域的年度技术。

【眼科】

极目生物完成超1亿美元B轮融资

专注于创新疗法的眼科生物技术公司极目生物完成超1亿美元的B轮融资。本轮融资由正心谷资本领投,腾讯、Octagon Capital和郑志刚个人参投,原股东南丰生命科技、鼎丰生科资本、晨兴创投继续跟投。本轮融资将继续支持极目生物产品管线的临床注册及商业化准备、自主研发平台的搭建、新产品的持续引进和团队的扩展建设。

极目现有管线包括3款处于三期临床阶段的引进产品,分别为用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的ARVN001(锋脉®)、用于儿童进展性近视治疗的ARVN002和用于老花眼治疗的ARVN003。

【自免疫】

拓领博泰完成数千万元天使轮融资

专注于自身免疫疾病新药研发的北京拓领博泰生物科技有限公司完成数千万的天使轮融资,融资由北京荷塘生命科学原始创新基金领投,北京生命科学园创新投资基金共同投资。融资将用于拓领博泰继续研发自身免疫疾病的一类新药。

拓领博泰拥有多个调控天然免疫的小分子专利,专利覆盖范围包括世界主要的药物研发国家和地区,公司在围绕类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病等自身免疫疾病的药物研发上形成多个管线并快速推进。

【人工关节】

安颂科技完成超亿元B轮融资

专注于骨科人工关节领域的北京安颂科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资,本轮融资由惠每资本领投,同创伟业、赛盈资本和德财投资跟投。

安颂科技是国内唯一同时掌握氧化锆和氧化铝2种陶瓷材料生产技术的关节企业,其自主研发的陶瓷人工髋关节假体打破了国外厂家的技术垄断,填补了国内空白。企业还与意大利博洛尼亚大学合作,开发出全球首款符合东亚人群膝关节运动曲线的优秀假体—Hike膝关节。

【细胞培养基】

澳斯康生物制药完成超4亿元C轮融资

CRO+CDMO+细胞培养基企业澳斯康生物制药完成超4亿元C轮融资,融资由中国国有资本风险投资基金和高瓴创投联合领投,鼎晖投资、弘晖资本、中美绿色基金、三一基金等跟投,金石投资、中金资本、复星旗下基金等原有股东继续跟投。本轮融资将用于扩充CDMO业务和培养基业务的产能。澳斯康生物致力于成为全球最大的培养基生产基地和国际领先的CDMO平台。

【外科微创】

圣哲医疗完成1亿元A轮融资

专注高技术壁垒、高附加值外科微创产品开发的上海圣哲医疗科技有限公司完成1亿元A轮融资,融资由启明创投领投,泰福资本及若干原有股东跟投。融资资金将用于推进能量外科产品的研发、生产及市场布局。

圣哲医疗已经构建起了包括SanAgile圣俐超声切割止血刀系统、SanPulse圣铂射频超高频外科集成系统、SapPare圣璞腔镜电动切割闭合器在内的能量外科器械在研管线。其中,研发进展最快的SanAgile I代超声切割止血系统已经报批注册,SanAgile II代已经完成了型式检测及动物试验。

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