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国产PD-1竞争升温:今年已有3家获批新适应症
科创板日报记者 朱洁琰
2021-02-20 星期六
原创
机构指出,若PD-1研发企业获得较多市场份额,则需要产品适应症多,具有临床数据支持其与多种药物联用。
单抗
2018年,诺贝尔生理学奖颁给PD-1单抗研究者。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体,称为单克隆抗体。
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《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,2021开年2个月不到,君实生物、信达生物、百济神州旗下PD-1产品先后获批新适应症。

2月19日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获得国家药监局批准,用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗,成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。

这是特瑞普利单抗注射液获批的第2项适应症,该药物于2018年12月首次在国内获批,用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。

“特瑞普利单抗新适应症的获批,是君实生物商业化进程中又一重要的里程碑”,君实生物首席执行官李宁表示,“作为君实生物肿瘤免疫领域的核心产品,我们正在全球层面同步推进特瑞普利单抗的研发与商业化布局,涉及黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多个瘤种。”

西南证券杜向阳团队认为,若PD-1研发企业获得较多市场份额,则需要产品适应症多,具有临床数据支持其与多种药物联用。PD-1的市场竞争进一步升温,适应症或成制胜关键。

抗PD-1或PD-1抑制剂药物是近年来迅速蹿红的肿瘤免疫疗法的一种,其主要作用是让免疫细胞恢复活性,使得免疫系统识别并杀伤肿瘤细胞。

适应症比拼

就在两周前,信达生物与礼来于2月3日宣布双方联合开发的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液正式获得国家药监局的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

这是信迪利单抗获批的第2项适应症,2018年12月,该药物获批用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。西南证券预计,信迪利单抗有望在2022年和2023年有大适应症上市。

恒瑞医药旗下的PD-1抗癌药卡瑞利珠单抗势头最强,在2020年拿下了3个大癌种的适应症,现共拥有4大适应症,包括肝癌、食管癌、肺癌。卡瑞利珠单抗目前的在研适应症包括肺、肝、淋巴等8个部位的肿瘤,其联合用药一线治疗各大适应症有望在2022、2023年集中上市。

百济神州旗下的替雷利珠单抗在今年1月12日获批第3项适应症,用于联合紫杉醇+卡铂一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌,成为我国第一个获批肺鳞癌一线适应症的国产PD-1单抗。

替雷利珠单抗于2019年12月26日在国内获批上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,2020年4月第2项适应症获批,用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。目前还有2项适应症上市申请处于“在审评审批”阶段。

图|国产PD-1已获批适应症,来源:公开资料、《科创板日报》

另外,值得一提的是,上述四款国产PD-1单抗均已通过降价谈判进入医保目录。

纷纷选择出海

在国内市场竞争进一步白热化之下,国产PD-1单抗还纷纷选择出海。西南证券杜向阳团队认为,在国内PD-1单抗竞争激励,价格下行的情况下,开发海外权益lisence out不失为较好的出路。借助合作方在海外成熟的销售渠道,有机会分享全球PD-1单抗市场。

目前四家上市PD-1单抗的国内企业均已就PD-1单抗进行过海外授权交易。

2021年2月,君实生物授予美国Coherus公司特瑞普利单抗和两个可选项目在美国和加拿大的独占许可,以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。君实生物获得合计最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。

2021年1月,百济神州与跨国药企诺华就替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,授权区域包括美国、日本、欧盟及其他六个欧洲国家。百济神州将获得6.5亿美元预付款并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款,以及产品销售特许使用费。本次合作涉及资金22亿美元,创国内单品种药物授权合作金额最高纪录。

2020年8月,信达生物授予跨国药企礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可,礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。礼来付给信达生物累计超10亿美元款项,包括2亿美元的首付款和高达8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。

2020年4月,恒瑞医药将卡瑞利珠单抗有偿许可给韩国 Crystal Genomics公司,CG公司将获得在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利。恒瑞医药将获得150万美元的首付款,研发里程碑付款不超过200万美元。

国产PD-1竞争还在海外市场继续升级。

特别声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作风险自担。
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