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竞速开始!全球首个长效HIV组合疗法获批 前沿生物将如何应对?
科创板日报记者 徐红
2021-01-25 星期一
原创
追求抗HIV抗病毒治疗药物“长效化”的目的是让艾滋病治疗变得越来越方便,提高患者依从性。
生物制药
生物制药是利用生物活体来生产药物的方法,随着生物技术的发展,有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。
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《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,艾滋病药物的研发正逐步走向长效化,目前包括前沿生物(688221.SH)在内的全球多家企业已竞相布局。而随着全球首个超长效HIV双药组合注射疗法的率先获批,已在该赛道上取得领跑地位的前沿生物将如何应对?

全球首个长效HIV组合疗法在美获批

日前,美国FDA批准了由GSK与ViiV Healthcare公司合作开发的Cabenuva(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV,卡博特韦/利匹韦林,缓释注射悬液),用于病毒长期被抑制、无治疗失败史、且对Cabotegravir或利匹韦林无疑似耐药性患者的现有治疗方案的替代。

这是FDA批准的首个用于HIV感染成人患者的长效组合疗法,每月只需给药一次。

此前,Cabenuva已相继在加拿大及欧盟获批上市。

Cabenuva是一种长效二联方案,由两种有效成分构成,分别是利匹韦林和卡博特韦。其中,利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂,卡博特韦则是一款整合酶抑制剂。

而在Cabenuva获批的同时,FDA还批准了Vocabria(cabotegravir,卡博特韦)口服片剂的上市。在开始Cabenuva治疗前,Vocabria应与口服利匹韦林联合使用1个月,以确保在转换为缓释注射制剂前药物耐受性良好。

追求抗HIV抗病毒治疗药物“长效化”的目的是让艾滋病治疗变得越来越方便,提高患者依从性。

在Cabenuva之前,全球还有两款已上市HIV长效药物,分别是在中国获批的由前沿生物开发的艾博卫泰(商品名:艾可宁),以及获美国FDA批准上市的台湾中裕新药的抗艾滋病单克隆抗体药物ibalizumab(商品名:Trogarzo)。

其中艾可宁每周注射一次,与其它抗艾药物联用,治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者;ibalizumab每两周注射一次,也需与其他抗逆转录病毒疗法(ARTs)联用。

而与前两者不同的是,Cabenuva每月一次肌肉注射给药,无需联用其他药物,因此也是全球首个完整长效HIV治疗方案。

值得一提的是,除了获批时间领先、患者依从性更好之外,Cabenuva还有剂型上的优势,这是一种使用纳米晶技术制备的注射混悬剂。据称,纳米晶是一种较具发展潜力的注射剂长效技术,具有操作相对简单、控制点少,载药剂量大、药品稳定性好的优点。

前沿生物布局长效联合疗法

截至目前,A股已有两家HIV创新药企登陆科创板。其中,前沿生物在布局长效联合疗法方面走在了前列。

与Cabenuva一样,前沿生物“艾可宁+3BNC117”的组合疗法也是一款全注射长效完整配方,无需再与其他抗逆转录病毒口服药物联合使用,拟每2~4周注射一次。该联合疗法拟探索多重耐药、维持疗法、免疫治疗等4种适应症,其中维持治疗适应症于2018年8月14日获得美国FDA批准,直接进入II期临床试验。

事实上,由于目前国内的艾滋病用药市场仍以免费药物为主,医保与自费市场虽然在最近几年有了一定发展,但短期内终究有限。对此,亦有分析指出,相关企业在布局国内市场的同时,应更加积极地拓展海外市场。

因此,对于前沿生物来说,相对艾可宁单药主攻国内市场,“艾可宁+3BNC117”的长效联合疗法在国际市场的角逐似乎更能带来“钱景”,其成功与否也较大程度地影响着公司的未来。

然而,从前沿生物在其科创板IPO招股说明书中披露的信息来看,“艾可宁+3BNC117”的临床研究推进速度仍相对较慢。2018年8月获批以后,截至目前,其维持治疗适应症仍处于美国II期临床阶段, 而其他适应症的临床试验则尚未开始。这意味着,竞争对手Cabenuva的获批上市或将给公司带来进一步的压力。

不过,在公司看来,“艾可宁+3BNC117”组合自有其亮点。“Cabenuva虽然剂型创新,但其两种有效成分——非核苷逆转录酶抑制剂和整合酶抑制剂都是比较传统的抗HIV药物,而‘艾可宁+3BNC117’组合是拥有全新作用机制的两种长效药物配方。”前沿生物方面这样对《科创板日报》记者解释。公开资料显示,艾可宁是全球首个长效HIV融合抑制剂,而3BNC117是一种广谱中和HIV抗体,由前沿生物通过美国洛克菲勒大学授权获得。

值得一提的是,2020年10月,前沿生物通过科创板IPO募集资金约20亿元,其中接近12亿元将投向艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目。资金投入有了保障,市场预期该联合疗法的临床研究或将加速推进。

特别声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作风险自担。
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