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2024年7月29日，经SGS机构严谨审查，广州洁特生物过滤股份有限公司（以下简称“洁特生物”）成功通过ISO 15378:2017质量管理体系认证，标志着洁特生物已满足药包材行业GMP的最新规范和要求。

ISO15378是什么？

ISO15378（简称“药包材GMP”）认证是ISO9001质量管理体系在药包材中应用的特殊要求，也是国际上通用的针对药包材方面的权威认证。由国际标准化组织（简称ISO）发布，基于药品GMP基本原理，参照ISO9001质量管理体系的框架及质量管理原则而制定，包括管理要求（质量管理体系）、硬件要求（厂房、生产场所、设备等）、原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。

ISO15378认证范围？

该标准可适用于所有的原始包装材料(玻璃、橡胶、塑料和铝等)。

ISO15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。

洁特生物坐落于广州市黄埔区，是国内领先的致力于为生物实验室提供整体解决方案的高新技术企业。公司掌握多项生物实验室耗材关键核心技术和先进生产工艺，产品数量逾千种，包括生物实验室高端耗材、试剂、实验室仪器等，广泛应用于生物科研、生物医药、分子诊断、细胞治疗等领域，凭借优良的技术性能、产品品质以及高效的服务，远销欧美等70多个国家和地区，服务于全球各大知名院校、检验检疫机构、医疗机构及疫苗生产、药物研发等大型生物医药公司。

20多年来，洁特生物始终坚持追求产品品质，践行匠心精神，本次ISO15378质量体系认证是洁特生物继ISO13485认证后的又一项重要的质量管理体系认证，表明洁特生物在质量管理、药品原材料风险控制等方面均达到了国际标准要求，在标准化和规范化方面迈上了新的台阶，可为更多国内和国际客户提供更高标准、更专业化的产品和服务。未来，洁特生物将继续以产品质量为立足根本，推动技术创新与产业升级，以高端品质彰显中国力量。