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股价腰斩后终迎利好 泽璟制药1类新药进入三期临床
科创板日报记者 徐红
2021-01-12 星期二
原创
目前公司已启动该项临床试验,正在招募患者。
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《科创板日报》(上海,记者 徐红),11日晚间,泽璟制药(688266.SH)披露了公司1类新药盐酸杰克替尼片临床试验进展。

据公告,泽璟制药依据盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期中期临床试验结果,向国家药监局药品审评中心(CDE)递交了“一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验”方案(方案号:ZGJAK016)并获得同意,目前公司已启动该项临床试验,正在招募患者。

盐酸杰克替尼是由泽璟制药自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药,有片剂和乳膏两种剂型。

其中,盐酸杰克替尼片正在开展的临床研究包括:骨髓纤维化(MF)、 重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病和中重度特应性皮炎等。

图|泽璟制药研发管线

公开资料显示,骨髓纤维化是一种罕见的骨髓血液癌,而针对这一恶性血液肿瘤,目前全球仅有两款靶向治疗药,分别是诺华的芦可替尼和BMS(新基)的菲卓替尼。

其中,芦可替尼是JAK1和JAK2的抑制剂,这也是全球首款治疗骨髓纤维化的靶向药, 2019年其全球销售额达到了29亿美元。盐酸芦可替尼(商品名:捷恪卫)于2017年8月获批在中国正式上市,并于2019年经谈判以全球最低价进入国家医保,降幅超过40%以上。

菲卓替尼则于2019年8月获美国FDA批准上市,这是一种JAK2的抑制剂。2020年7月,新基《评估菲卓替尼用于芦可替尼治疗后骨髓纤维化的疗效和安全性》的III期临床试验已在国内登记获批。

相较之下,盐酸杰克替尼是泛JAK,可同时抑制JAK1、JAK2和JAK3多个激酶。对此,有分析结合杰克替尼已经完成的临床试验研究结果认为,杰克替尼的疗效和安全性均有望成为同类最佳,具有较大的增长潜力。杰克替尼也是目前唯一一款进入治疗骨髓纤维化3期临床试验阶段的国产在研新药。

值得一提的是,在此前的一次投资者交流中,《科创板日报》记者了解到,泽璟制药对杰克替尼同样寄于了厚望,认为其有取代进口药的巨大潜力及优势。

虽然就市场容量来说,骨髓纤维化属于一种罕见病,因此病患群体并不会很大。不过,有相关数据显示,近年来我国骨髓纤维化新增患病人数整体是逐步增长的。

此外,从诺华芦可替尼的中国销售数据来看,其谈判进入国家医保之后,仅2020年第一季度在我国样本医院的销售额便达到了489.9万元,为2018年全年的2.7倍。另据市场传闻,2020年,芦可替尼中国销售或已超过15亿人民币。

受索拉非尼集采、仑伐替尼进入医保等消息影响,泽璟制药近期股价持续走低,目前较2020年11月超过100元/股的高点几近腰斩。12日,受盐酸杰克替尼片进入3期临床消息刺激,公司涨3.35%,报58.86元/股。

特别声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作风险自担。
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