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热议!超50亿大品种“应采而未采” 背后或是这个原因
科创板日报记者 徐红
2020-12-14 星期一
原创
药品带量采购品种到底是怎么遴选的?哪些品种又需要审慎带量采购?
直击集采
第三批国家药品集采8月20日开标,此轮集采共约200家企业参与投标。
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《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,随着日前联采办通知各地启动44个品种的报量工作,新一轮国家药品带量采购就此拉开帷幕。然而在这44个报量品种之外,一些“应采未采”品种也引起了市场关注。

图|44个报量品种公布后,由于有一些品种“符合集采条件”但却未被纳入本次集采,因此集采品种的遴选标准问题再次被热议;整理:网络

“从此前几次集采来看,很多品种只要满3家就会被纳入集采,所谓‘满3家’即‘1+2’,有1家原研加2家过一致性评价的仿制药企业,但这一次不少符合这个条件的品种并没有被纳入集采(报量),所以看不懂了。”有业内人士这样向《科创板日报》记者表示。

按照此前经验,虽然联采办最终定下来的集采品种与报量品种会有一些出入,但差别并不会很大。所以,这44个报量品种也被市场默认为是新一轮的集采品种。

据业内统计,依据“满3家”条件,目前符合第四批集采的产品大概有70个左右(去掉专利期及生物制剂),而此次联采办选择的44个报量药品只是其中的一部分,余下像吸入用布地奈德混悬液、碘克沙醇注射液、利伐沙班片等品种,也都已经有至少两家仿制药企业过了一致性评价,但此次这些品种却并没有要求被报量。

以国内吸入制剂销售王牌—吸入用布地奈德混悬液为例,截至12月8日(联采办报量通知下发之时),国内已有正大天晴、深圳太太两家企业过一致性评价,且该品种在国内市场的销售已经超过50亿元,是一个名副其实的大品种。

“应采而未采,这又是为什么?”市场纷纷揣测背后原因。

公开资料显示,布地奈德混悬液在临床上有大规格和小规格两种,其中原研阿斯利康在国内获批的有两种规格,包括0.5mg/2ml和1mg/2ml,而在12月8日之前,正大天晴获批的是2ml:1mg大规格,深圳太太获批的则是2ml:0.5mg小规格。

因此,有人认为, 布地奈德混悬液此次未被纳入集采或是因为规格问题。从表面来看,虽然已经有正大天晴和深圳太太获批,但这两家获批的规格各异,“这两个规格差别较大,因此可能很难相互替代一起集采竞价”。

“布地奈德混悬液在海外是小规格卖得更好,不过阿斯利康在国内主推的是大规格。从技术难度上来说,受容器富余度的影响,布地奈德吸入混悬液小规格的研发难度会更高,像正大天晴小规格就没有获批,但大规格获批了。”有分析人士告诉《科创板日报》记者。

不过,也有人对此持不同意见,认为在“大规格能否等同于小规格”这个问题上,“虽然小规格更适用于体型小的病患,但总体来说(替代)问题并不是太大”。

而在厂家来看,布地奈德混悬液未能参与此次集采主要是因为“过评企业数量不够”。

“但(布地奈德混悬液)参加下一批集采预计跑不掉。事实上,如果能参加此次集采,对于我们企业来说并不是坏事,因为这个时候竞争更小。”正大天晴一位内部人士向《科创板日报》记者表示。

值得一提的是,就在12月10日晚,健康元(600380.SH)发布公告称,深圳太太药业有限公司布地奈德混悬液2ml:1mg大规格获得药品注册证书。 这意味着,至此,布地奈德混悬液1mg大规格已经集齐“2+1”家获批企业(1家原研+2家仿制药)。

除此之外,药智数据显示,国内还有长风药业、四川普锐特药业有限公司等企业已经递交吸入用布地奈德混悬液的上市申请。

药品带量采购品种到底是怎么遴选的?在不久前举行的一场行业会议上,承担了国家药品带量采购日常工作和具体实施的上海市医疗保障局的一位官员则首次对此谈到了“上海经验”。

“上海从首次试水药品带量采购迄今已整整八年多,期间我们亦积累了一些经验和教训,包括哪些品种适合做带量采购,哪些不适合,哪些需谨慎对待。”对方表示。

而在谈到哪些品种避免带量采购的时候,其列举了“用量小或不稳定,适用人群极少”、“生产企业少,竞争性差”、“治疗窗小,更换厂牌有风险且成本高”、“存在化合物专利等核心专利纠纷”等标准。

哪些品种又需要审慎带量采购?据该医保局官员所称,相关标准包括“急抢救、危重病人、妇儿等特定人群用药”、“上市时间较短,或有重要适应症在临床试验或申报阶段”、“单个厂牌的寡头垄断品种”、“存在非核心专利纠纷”、“存在治疗与疗效稳定性差异的生物类似药”等。

虽然其强调称,“以上标准并不能代表国家药品集采工作规范和标准”。不过,上海作为带量采购的标杆地区,同时又承担了国采工作,或许,国采仍有借鉴“上海经验”的可能。

特别声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作风险自担。
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