《科创板日报》（上海，记者 徐红）讯，新一轮国家药品带量采购来了。

8日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（联采办）下发《通知》，要求各地医保局于12月12日正式启动第四批国家带量采购药品的报量工作。按照要求，各省须在12月30日前完成相关药品预采购量的审核并上报至联采办。

从2018年底迄今，国家药品带量采购已完成三轮，总计112个品种招标成功（首批25个、第二批32个、第三批55个）。参考过去的进度安排，完成报量之后，联采办就会发布正式的集采文件。

《通知》显示，此次集采报量涉及44个化药品种，共计90个品规，市场关注的生物制剂（胰岛素等）暂未涉及。按照此前集采的经验，虽然联采办最终定下来的集采品种与报量品种会有一些出入，但差别并不会很大。

“光脚者”众

在业内与分析人士看来，相较此前，这一轮集采最大的亮点大概就是参与企业中有不少都是“光脚者”。所谓“光脚者”，即企业相关品种在市场上还没有销量，或者销量极少。

“这些企业如果集采中标相对会更加利好，因为中标产品可以迅速放量，还没有销售费用。”有投资人表示。

“这次集采的确有好几个品种预计会对原研造成较大冲击。不过，能不能放量还要看该品种的市场存量有多少。”另有企业人士这样指出。

在过去3轮集采中，华海药业（600521.SH）就是比较典型的“光脚者”，在其所有竞标品种中，除了帕罗西汀和利培酮片，其余产品原有市场占有率基本都比较低，而依托带量采购中选契机，中标后市场覆盖率得到快速提升，今年公司已连续三个季度实现同比快速增长。华海药业是过去几轮药品集采中中选率最高的企业，所有竞标品种无一落标。

不过，从另一个角度来说，就因为集采对“光脚者”们来说是一条不错的扩大市场份额的通路，所以他们在竞标中可能也会有着更强的降价意愿。届时，或造成相关产品价格降幅较大。

据《科创板日报》初步统计，这种过评企业大多是“光脚者”的品种数量有一半左右。其中，奥美拉唑、布洛芬注射液、左氧氟沙星、缬沙坦氨氯地平片、注射用比伐芦定等都是市场关注度比较大的品种。

集采降糖药再扩围

中国是糖尿病第一大国，相关医疗费用居高不下，是我国公共卫生事业最为严峻的挑战之一。于是，可以看到的是，从阿卡波糖到二甲双胍，糖尿病治疗药物也越来越多地被纳入集采。

这一次，轮到了SGLT-2抑制剂两大品种—恩格列净和卡格列净。

SGLT-2抑制剂是近年来新型口服降糖药中的后起之秀。自2012年第一个SGLT-2抑制剂达格列净诞生后，截至目前全球已上市的SGLT-2抑制剂总共有9款，国内获批上市的则有4款，分别是达格列净、卡格列净、恩格列净和艾格列净。

图|国内已上市SGLT-2抑制剂

从全球范围来看，恩格列净的销售额屡破新高，2019年销售额已突破30亿美元，2020年上半年的全球销售额则接近20亿美元。相较之下，卡格列净的销售较为逊色，背后一个重要原因是因为FDA曾在2017年根据评估认为卡格列净会导致腿部和足部截肢风险升高，从而要求在说明书上添加黑框警告。不过，考虑到卡格列净对心脏和肾脏疾病有显著疗效，今年8月FDA又删除了黑框警告，仅在“警告和注意事项”部分加以描述。

恩格列净和卡格列净分别于2017年9月和2018年7月在中国上市，目前两款药物的国内销量仍比较小，米内网数据显示，2019年国内样本医院的销售额分别是514万元和239万元，显示市场潜力仍有待挖掘。

今年7、8月，豪森药业和科伦药业（002422.SZ）的四类仿制药恩格列净片先后获批上市，视同通过一致性评价。卡格列净片以新4类仿制报产的企业共3家，其中豪森药业、正大天晴分别在2019年12月、2020年9月相继获批上市，视同过评。

恩格列净和卡格列净在2019年经谈判降价后被纳入国家医保，这一次集采随着豪森、科伦以及天晴几家“光脚者”的入场，两者的价格又会如何演变呢？

肝癌靶向药降价可期

肝癌同样不容小觑，不过，相对于其他肿瘤层出不穷的各种新靶向药，肝癌的靶向治疗在很长一段时间里都只有拜耳索拉非尼（商品名：多吉美）一个。可选择的药物少，同时价格又高，这也意味着国内肝癌治疗领域还有一定未被满足的治疗需求。

拜耳索拉非尼于2006年9月进入中国市场。2020年8月5日，索拉非尼首个国产仿制药—由江西山香药业有限公司（下称“江西山香药业”）开发的4类化学仿制药甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：利格思泰®）获批上市；随后，复星医药（600196.SH，02196.HK）旗下控股公司重庆药友的甲苯磺酸索拉非尼片在8月12日也获批上市，成为索拉非尼国内第二家获批的仿制药。

这一次，索拉非尼同样出现在44个品种的报量名单中，而两家本土“光脚”企业的入局集采，用有些人的话来说，那就是“索拉非尼降价有望了”。

原研索拉非尼目前的医保价格约为5700元/盒（200mg*60片/盒，单片价格95元/片），而江西山香药业甲苯磺酸索拉非尼片的挂网价格在3990元/盒（0.2g*60片/盒，单片价格66.5元/片）左右。按照每次0.4g（0.2g*2），每日两次的用量计算，患者一天的治疗费用分别约为380元和266元。

值得一提的是，此前国家医保局公布的2020年国家医保目录调整初审名单中，肝癌另一款明星靶向药仑伐替尼也在其中。2019年，卫材仑伐替尼未能通过谈判纳入医保，但其化合物专利保护期马上将于2021年10月到期，而国内也已经有多个企业陆续提交了仑伐替尼的4类化学仿制药注册申请。在市场竞争加剧的大环境下，仑伐替尼今年降价进医保的可能性或许还比较大。

仑伐替尼的价格为16800/盒，每盒30粒，4mg/粒。针对肝癌60kg以下的患者，使用8mg/天（2粒）；60kg及以上的患者，使用12mg/天（3粒）。按此计算，如果服用仑伐替尼，患者一天的治疗费用超过千元。

集采叠加医保谈判，可以预见的是，随着相关药品的降价，我们国家肝癌患者的治疗负担将被大大减轻，未满足治疗需求也将进一步释放。

而受索拉非尼集采、仑伐替尼医保谈判预期的影响，近期泽璟制药（688266.SH）的股价出现了较大波动。公司1类新药甲苯磺酸多纳非尼片是拜耳索拉非尼的氘代产品，已经在今年3月提交了新药上市申请，申请的适应症为不可手术或转移性肝细胞癌。