《科创板日报》（台州，记者 金小莫，讯）在中国生物医药产业发展史上，台州是绕不开的一环。在其600多公里的海岸线上，海正药业、华海药业、九洲药业、海翔药业等知名药企星罗棋布。因而，台州也被称为中国“原料药之都”。根据规划，到2020年底，台州市医药产业总产值将突破1000亿元，年均增长20%以上。

其中，华海药业无疑是浓墨重彩的一笔。作为国内原料药企业中较早一批选择“出海”的企业，海外业务曾给华海带来丰厚的回报：2013年华海拉莫三嗪控释片实现过亿净利润、2017年华海帕罗西汀专利挑战成功……

同时，出海成功也给华海带来了品牌美誉度。华海药业企业文化部总监助理陈登对《科创板日报》记者讲述了一个故事：在一次FDA组织的会议上，在场几十个美籍华人都在问“华海的人来了吗？”，然后每个人都过来握手说：“感谢华海，让我们终于看到中国人生产的药品来到美国了。”

而今，国际形势充满不确定性，国内集采又给仿制药带来残酷竞争，双变局之下，华海药业如何应对？近期，《科创板日报》记者走访了位于台州的原料药企业代表华海药业。

出口海外倒逼品质

套上两层防尘鞋套、戴上头套，《科创板日报》记者跟随陈登走进制药车间，他指着一台机器介绍道，“这个设备一小时的产能是40万片，是单层压片的，药的剂量精确度非常高。”

2003年上市后，华海药业第一时间将目光投向了国际市场。药要出海，首先意味着必须要有高品质。相较国内市场，欧美仿制药市场的进入壁垒要高出许多，竞争也更加激烈。

对此，陈登说：“2004年，陈总（注：指华海药业总经理、董事长陈保华）下定决心要走制剂国际化路线时，我们就已经做好了耐住寂寞、长期奋斗的准备。陈总常常说，制药企业一定要脚踏实地，低调做事，用自己的经营业绩说话。”

历经多年耕耘，华海已跃升中国原料药出口龙头企业。据陈登给出的数据，华海药业是全球最大的抗高血压原料药生产商之一，截至目前，华海拥有66个美国ANDA文号，17个产品市场占有率排名居前。

华海药业大厅中陈列的华海出口产品。来源：《科创板日报》记者摄

从海外再到国内

利用出口原料药已建立的高品质优势，华海向产业链下游高附加值的制剂领域延伸，形成原料药+制剂垂直一体化的完整产业链。财报数据则显示，到2020年三季报，华海药业营收达48.71亿元，同比增长21.41%，净利润达8.87亿元，同比增长63.46%；较初上市时营收增厚16倍。

华海药业营业收入及增长率，来源：wind

有业内评述认为，华海药业系向“制剂”延伸最好的代表企业。

而今，随着全球贸易疲软、贸易保护、国际药品监管形势变化等因素，其国际市场份额出现较大不确定性。据中国医药保健品进出口商会，FDA在2019年共对我企业发出15份警告信，另有20余家中国企业被FDA发出进口禁令，其中均涉及我国原料药生产出口企业。

对此，华海药业称，公司将积极构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。

从经营业绩来看，华海药业海外业务增速放缓，同时国内业务在总营收中的份额逐渐扩大。据2020年公司半年报披露，华海药业境外收入20.29亿元，占比61.38%，境内收入12.62亿元，占比38.19%。

华海药业境内境外营收比例图，来源：wind

此外，与国内企业“抱团出海”也是华海的一种新思路。

“利用华海在海外搭建多年的平台帮助合作伙伴在海外注册新药产品并争取快速获批上市。同时通过搭建制剂合作平台，形成具备成本优势的产品集群集中销售。”陈登表示，华海已先后与天士力、天药集团、寿光富康、普洛康裕、浙江医药、扬子江、正大天晴等企业在美国市场制剂业务合作方面签订战略合作协议。

再向创新药延伸

2018年开始推行的“4+7”带量采购政策像是一块多米诺骨牌，推倒了整个仿制药行业的游戏规则，作为仿制药上游的原料药必然会随之受到传导影响。

对于已执行原料药+制剂垂直一体化的华海药业来说，集采成了“性命攸关”的大事。目前来看，华海药业表现出色。截至2020年11月16日，华海已有23个品种通过或视同通过一致性评价；12个品种中选前三轮国家药品集中采购，位列全国前列。

同时，进一步从仿制药向创新药转型将是华海药业不得不进行了新一轮迭代发展。从目前的管线布局情况来看，华海药业主要在研新药有14个，包括小分子创新药和生物药；从药品类型看，化学药有8个、治疗用生物制品有6个。

就在日前，华海药业公告称，两款1类新药HOT-1030注射液、HB002.1M（3个新增适应症）相继获批临床。