《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，AI医疗影像行业的各种消息接踵而来。

今日（11月11日），AI医疗影像公司数坤科技宣布，旗下冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件于11月3日正式获批中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证，这同时是心脏冠脉狭窄 AI 的全球首张医疗器械注册证。

前一日，同行业内科亚方舟宣布完成C轮2亿+融资，由IDG资本领投，这是该公司在今年9个月内完成的第三轮融资。《科创板日报》记者从科亚方舟进一步获悉，公司目前正在推进上市准备工作，希望成为AI医疗行业第一股。

从二类证到三类证的比拼

AI医疗近年来的一个重要领域，是人工智能影像诊断。而谈到医学影像AI，就要先从审批说起，过去许多报道和分析都认为该领域的发展卡在了审批环节，但这个情况在今年发生了改变。

今年1月15日，国家药监局发出国内首张医疗AI三类证，科亚方舟基于深度神经网络的冠脉无创功能学评估产品“深脉分数”持证上岗进入临床应用。

自科亚方舟后，药监局在今年又陆续颁发了5张医疗AI三类证，包括乐普医疗的心电分析软件、安德科技的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件、硅基智能和鹰瞳医疗的两款糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件，以及数坤科技刚刚获批的冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件。

截至目前，AI医疗器械产品业内已有6张三类证。

据《科创板日报》记者在今年9月参加第二届中国医学影像AI大会时，与多家现场参展企业交流获悉，对行业内比较头部的企业来说，二类证书都已经拿到了，正在冲刺三类证。

那么，二类证和三类证到底差在哪？在已有二类证的情况下，企业为何还要竞相争取三类证？

按照2018年8月1日起正式施行的《医疗器械分类目录》，如果医疗AI产品通过算法提供诊断建议，仅仅辅助诊断而不直接给出诊断结论，为“二类”；如果医疗AI产品通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则为“三类”。比较而言，“三类”产品风险级别较高。

相应的，二类证可直接在省级药监局申请，三类证则必须经国家药监局审批，并且必须做临床试验。

对于企业来说，取得三类证的最大意义还是在于，这将最终影响产品的商业化落地。有业内投资人指出，“拿到三类医疗器械注册证，那产品的应用场景就会丰富很多”。

“拿了三类证，之后的商业化就更加顺畅了。”数坤科技内部人士这样向《科创板日报》记者表示。

头部企业的资本“加注”

在陆续颁发的三类证背后，行业内头部企业的画像也渐趋明朗。有质量过硬的产品线、有三类证在手的企业也更容易受到资本青睐。

2017年的一波人工智能投资热潮，让至少有70-80家企业涌入医学影像AI赛道。但由于没有明确的商业模式，在行业未能持续盈利的情况下，投资者从狂热回归理性，更偏向确定性高的标的。

就以今年的情况而言，科亚方舟在2月获得由昆仑资本领投的亿元投资，在8月又获得由GGV纪源资本领投的1.5亿元B轮融资，如今又完成了本轮2亿+的C轮融资，9个月内累计融资金额超5亿元。

而刚获三类证的数坤科技在今年6月完成2亿元B1轮融资，仅时隔两月，8月再次获得2亿元资本注入，2个月内完成4亿元融资。

仅上述两家企业在今年就已吸金超9亿元，而从《科创板日报》记者能查找到的最近数据显示，今年截至8月，医学影像AI领域相关的融资金额合计15.6亿元。

“数坤和科亚都进展比较快，应该是公司和资本方双向谨慎选择了”。有业内人士告诉《科创板日报》记者。

其实，AI医疗赛道发展到现在，业内已经形成共识，即优势资源向头部企业聚集、行业加速洗牌。

在前述提及的第二届中国医学影像AI大会上，中国医学影像AI产学研用创新联盟理事长、上海长征医院影像科主任刘士远亦表示：“医学影像AI初创企业在2018年达到顶峰，数量开始减少，医疗AI逐渐进入落地和成熟环节。整个市场变的更加理性，市场开始关注真正有希望的成长型AI企业。”