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据悉，作为国内主动脉瓣领军企业之一的苏州杰成医疗科技有限公司陷入解散危机。
《科创板日报》（上海，记者 徐红），国内火热的心脏介入瓣膜投资市场冷不丁的就被当头泼了一盆冷水。
日前，据《科创板日报》记者独家获悉，作为国内主动脉瓣（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR，心脏介入瓣膜的一种）领军企业之一的苏州杰成医疗科技有限公司（下称“苏州杰成医疗”）陷入解散危机，公司合计持股占比34.92%的三大股东已经在今年3月联合向法院提起了解散公司的诉讼。（相关报道：https://www.cls.cn/detail/591395）
杰成医疗身陷解散到底是否事关旗下瓣膜产品？心脏介入瓣膜的市场真的如市场所想的那般前景可期？对此，《科创板日报》记者进行了深入追踪。
首批国产TAVR产品
公开资料显示，苏州杰成医疗成立于2009年9月，公司由心脏外科专家张极医生一手创立，核心产品是一款叫做“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”的产品，亦可简称为J-Valve心脏瓣膜。
回顾国产主动脉瓣产品的发展历史，苏州杰成医疗绝对是其中重要的一笔。
目前国内共有四款已上市的TAVR产品，其中，杰成医疗的J-Valve瓣膜于2017年4月取得国家药监局的产品注册批准，与启明医疗（02500.HK）的Venus A-Valve一起，成为先于进口同类产品，为中国获批上市的首批国产TAVR产品。
之后，微创医疗（00853.HK）旗下上海微创心通医疗科技有限公司（下称“微创心通）的VitaFlow瓣膜系统以及爱德华生命科学（Edwards Lifesciences LLC）的Sapien 3瓣膜系统分别于2019年7月和2020年6月陆续获批上市。
“怎么突然要被解散了呢？如果去科创板上市，公司估值起码也得一两百亿吧？”
“现在二级市场TAVR可火了，结果一看有企业居然可能要解散了？！” 杰成被曝可能会被解散之后，投资圈的小伙伴纷纷表示震惊。
事实上，杰成的消息会如此触动市场神经的原因是复杂的。
据悉，一方面，杰成作为第一批在国内上市主动脉瓣产品的本土企业，其在起跑线上是遥遥领先于包括微创心通、沛嘉医疗（09996.HK）在内的其他同行的，但从目前情况来看，公司似乎反而有所落后；另一方面，虽然这两年随着启明医疗、沛嘉医疗的港股上市，心脏介入瓣膜二级市场投资日渐火爆，然而启明Venus A-Valve上市几年，但公司迟迟不得盈利的现实也一直遭人诟病，而杰成医疗的意外无疑是“雪上加霜”。
公司回应：解散诉讼无关经营层面
公开信息显示，自2018年起，杰成医疗就身陷劳动纠纷、合同买卖等多起法律诉讼当中。而其中，公司股东上海杰珀商务咨询合伙企业（有限合伙），苏州通和创业投资合伙企业（有限合伙），通盛生命科学香港有限公司作为原告在今年3月提起的“公司解散纠纷”在业界引发的震荡最为剧烈。
正是这起投资人的解散诉讼引发了杰成的解散危机。“杰成是第一批拿到牌照的公司，技术上也有一定优势，本来具有很好的发展潜力，但投资人与管理团队的矛盾导致公司发展速度低于预期。”有知情人士向《科创板日报》记者透露。
据工商资料显示，上海杰珀商务咨询合伙企业（有限合伙），苏州通和创业投资合伙企业（有限合伙），通盛生命科学香港有限公司分别持有杰成医疗1.8%、24.3%和8.82%的股权。据悉，上述三家公司成为杰成的投资人，与著名医疗领域投资人LI GE（李革）有深厚渊源，而LI GE（李革）同时还是杰成的股东之一，持股比例0.56%。
值得一提的是，据《E药经理人》杂志2014年5月对苏州杰成医疗创始人张极的采访一文所述，杰成医疗能获得通和资本的投资曾得益于药明康德（603259.SH，02359.HK）创始人、董事长李革的牵线搭桥。
解散风波爆发之后，2020年9月下旬，《科创板日报》记者特探访了杰成位于苏州的总部，然而并未能进入公司。
其后一个月，《科创板日报》记者又多次与杰成联系要求采访。最终，在记者一再追问下，杰成公司的宣传负责人终于有了回应，并称“公司面临的解散诉讼并不是因为经营上出了问题，杰成目前仍处于盈利期”。
“解散诉讼是内部问题，但问题的原因不便对外公开。目前公司管理层以公司的经营和发展为重，正在全力解决问题。 ”对方表示。
产品仍具独家特色
启明医疗的招股说明书显示，主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄及主动脉瓣返流，两者均与人口老化有密切关系。
其中，主动脉瓣狭窄是主动脉瓣的收窄，在心脏收缩期阻碍血液由左心室流向升主动脉。中国患主动脉瓣狭窄的患者人数已由2014年的390万人增加至2018年的420万人，预期到2025年这个数字将增至490万人，主要驱动因素是风湿性瓣膜性心脏疾病患病率的上升。
主动脉瓣返流主要是由主动脉瓣关闭不全引起的，它会导致主动脉的血液逆流进入左心室。中国的主动脉瓣返流患者数目已由2014年的350万人增加至2018年的380万人，预测到2025年可达440万人。
“杰成的问题可能是出在产品的方向选择上。”在与一位对心脏瓣膜产品有过深入研究的私募研究员做交流时，他这样向《科创板日报》记者表示。
“从获批适应症来看，其实杰成J-Valve瓣膜不仅获批了主动脉瓣返流的适应症，还有主动脉瓣狭窄适应症，较之另外三款产品获批的适应症更多，这是这款产品的优势。但杰成的瓣膜在实际应用中可能更多是用于主动脉瓣返流患者。虽然从流行病学的角度来看，狭窄和返流的病人都不少，但在实际的临床应用中，返流的需求可能还没那么大。”上述人士分析称。
因此，其推测认为，在公司获得销售“牌照”后，由于资本急于变现退出，此时就很可能导致与管理层的矛盾爆发。
对此，《科创板日报》记者从业内了解到，目前国外对于经导管主动脉瓣置入术（Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI）治疗主动脉瓣狭窄方面的研究和临床较多，但在TAVI治疗主动脉瓣关闭不全方面较少。主动脉瓣关闭不全，特别是无钙化的单纯返流病例，在现有的TAVI手术中是一个难点，因为没有钙化作为支撑，介入瓣膜的固定是一个技术难题。
“其实杰成J-Valve的介入瓣膜因为具有独特的定位件系统解决了这个国际难题，但业界对其市场需求还有所疑虑。”业内人士这样表示。
除此之外，前述私募研究人士又指出，杰成J-Valve的手术路径设计与其他三款产品都不同，这或也存在一些影响。
据其解释，杰成J-Valve采取的是经心尖（TA）手术路径，需要在胸口皮肤开一个2～3厘米的小口并在心尖进行穿刺，此类手术往往在心外科开展。而另外三款产品是经股动脉（TF）的手术路径，不需要在心脏打孔，仅需穿刺血管即可完成瓣膜的置换，手术创伤小、术后恢复快，这种微创介入的手术一般在心内科进行。
“很多瓣膜病的患者是老年、高危患者，因此可能就更倾向于选择创伤更小的经股动脉的产品。”该人士认为。
但面对上述的技术问题，杰成公司技术负责人回应称，虽然经股动脉（TF）的手术路径有其优势，但由于手术路径较长，因此与经心尖路径相比，手术风险也会有一定升高。“两种技术各有其适应人群”。
作为国内唯一一款获批主动脉瓣返流适应症的产品，J-Valve瓣膜在市场上是不是真的就没有立足之地了？
一位从事二尖瓣瓣膜研究，同时对杰成也有一些了解的业内人士对此的回答是否定的。他认为，国内仍有相当一部分的主动脉瓣返流患者，因此杰成的生存空间并不小。
“如果不是因为内部矛盾，只要好好做市场，杰成完全可以活得很好。”他说。
与此同时，从杰成医疗给《科创板日报》记者的回复来看，公司这些年在产品的市场销售上确实也不差。据公司表示，2017年4月取得国家药监局的产品注册批准之后，J-Valve瓣膜在2017年7月正式开始商业化，至今共向国内100多家大型三甲医院供应近2000套，向加拿大、美国等西方发达国家输出近百套，向港澳台地区输出十余套。
“可以肯定的是，J-Valve瓣膜不存在市场认可度的问题，这款产品的销售足以维持我们公司的良性运转。”公司方面告诉《科创板日报》记者。
而如果参考启明医疗，可以发现，J-Valve瓣膜近2000套的销售的确也在合理范围内。
启明医疗Venus A-Valve同样在2017年4月获批，于2017年8月正式上市，根据公开数据推测，公司在2017～2018年的期间预计销售了约2300套的Venus A-Valve（2017年104套，2018年737套，2019年根据销售额预计在1500套左右）。另外，2020年上半年预计还有500～600套的销售（假设销售价格不变）。
今年上半年，新冠疫情的爆发导致中国及全球医院进行TAVR手术的次数减少，启明医疗也因此受到影响，公司Venus A-Valve的销售收入与去年相比略有下滑。
但是，在临床专家看来，近年来，随着产品的改进、术者操作水平的进步及手术经验的不断丰富，我国瓣膜介入治疗必将迎来下一个快速发展阶段。
在今年举行的“高瓴HCare全球健康产业峰会”上，中国医学科学院阜外医院冠心病中心副主任，结构性心脏病中心副主任，结构性心脏病一病区主任吴永健教授特做了题为“中国结构性心脏病现状”的主题报告。
他认为，从2010年上海复旦大学附属中山医院完成中国第一例TAVR手术至今，过去十年（2010～2019）整个产业走过了学习区间，而使用以上三款国产瓣膜能够解决临床上的大部分（90%以上）问题。
吴永健展望，未来5～10年，TAVR会如冠脉介入治疗一样迎来巨大发展，目前中国每年接受TAVR手术的患者大概在两千到三千名左右，未来几年可能成倍增加。“因为我们已经走过了学习区间，现在还有越来越多的医疗中心开展了TAVR这一项新的技术，这样就能加快临床试验与临床应用的速度。”