《科创板日报》（上海，记者 徐红），冠脉支架国家集采来了！

10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》（下称《文件》），由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施，正式向相关企业发起谈判邀请。

冠脉支架是高值医用耗材的首个全国集采品种，因此这也意味着高值医用耗材国家集采终于拉开序幕。

不锈钢支架无缘集采，部分产品及企业痛失入场券

根据《文件》，此次冠脉支架集中带量采购的采购联盟由全国31个省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团组成，首年意向采购量为1074722个（首年意向采购量由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出），采购周期为2年。

在本次《文件》公布以前，今年7月，一份由国家医疗保障局价采中心下发到中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会的《关于委托开展〈国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）〉征求意见的函》（下称《征求意见稿》）便已在业内广为流传。

这份《征求意见稿》由国家医保局价采司在深入研究、征求各方意见的基础上起草，可以看作是16日《文件》的草案。而对比两份文件，可以发现，两者均对冠脉支架采购品种设置了一定门槛，比如两个文件均规定本次带量采购的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，这也就意味着不锈钢支架不能参与集采。

表格|冠脉支架国采草案与正式文件对比

不锈钢支架不能参与集采，这对于产品线丰富的企业来说影响相对有限，但对于一些产品较为单一企业来说，这样的“门槛”设置带来的负面影响却可能是巨大的。

比如在此前江苏、山西两省的冠脉支架集采中，微创医疗（00853.HK）、蓝帆医疗（002382.SZ）旗下吉威医疗以及乐普医疗（300003.SZ）均有不锈钢支架中标，包括微创医疗的Firebird支架、乐普医疗的Nano支架等。

不过因为产品品类相对丰富，因此此次国采虽然将不锈钢支架排除在外，三家企业仍有产品可以参与。

图|冠脉支架国家集采品种及采购量，共涉及12家企业的27个产品

可以看到，此次微创医疗有四款产品将参与国家集采，包括Firebird2和Firehawk，四个品种累计意向采购量约39万个，占总量的36%左右；乐普医疗的钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统 （GuReater）同样获得了国采入场券，一个品种的意向需求量就有120560个，占总量的约11%。此外，吉威医疗和苏州桓晨（Alpha Stent）也各有一款产品将参与国采。

然而，对于赛诺医疗（688108.SH）来说，由于公司核心产品生物降解药物涂层冠脉支架系统（商品名:BuMA）为不锈钢支架，因此无缘此次国采。公开数据显示，BuMA是赛诺医疗营收的主要来源，占比80%以上。与赛诺医疗情况类似的企业还有美中双和、辽宁垠艺生物。

值得一提的是，7月的《征求意见稿》还曾规定，参与集采的支架的药物载体涂层性质需为非聚四氟乙烯，这就意味着涂层为聚四氟乙烯的冠脉支架不能参与集采。当时，曾有资深业内人士告诉《科创板日报》记者，如果国采正式文件沿用了《征求意见稿》的该条规则，那对于信立泰（002294.SZ）来说则是利空。

“因为信立泰子公司苏州桓晨的支架正是聚四氟乙烯的涂层。”上述业内人士告诉记者。不过，16日发布的《文件》最终排除了这一规定，相信信立泰也为此松了一口气。

唯低价中标，支架将进入“百元时代”？

药品的国家集采让药价有了悬崖式下降，而国采后冠脉支架的价格走向同样牵动人心。

在此次国采之前，2019年7月31日，江苏省曾率先试点雷帕霉素及其衍生物支架的带量采购。当时，支架中选品种平均降幅到达了51.01%，最大降幅则超过66%。

表格|2019年7月江苏省冠脉支架带量采购谈判结果

随后是山西省的跟进，在今年年初组织全省68家有心脏冠脉支架采购使用量的医疗机构，开展了冠脉支架的集中带量采购。根据官方公布的信息，山西省冠脉支架集采有8家生产企业的13个心脏冠脉支架产品中选，中选产品平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。

由此可见，江苏、山西两地的支架集采价格降幅基本相当。并且，从江苏试点开始，国内冠脉支架的价格便开始从“万元时代”进入了“千元时代”。

那么，国采又会如何影响国内冠脉支架的价格呢？至少从16日《文件》给出的“确定拟中选产品”的相关规则来看，此次冠脉支架国家带量采购采用的还是“唯低价中标”的模式，因此预计会给企业带来不小的竞价压力。

据《文件》所述，拟中选产品的确定先是按照产品申报价由低到高的顺序确定排名，排名前10名首先入围（共有12家企业的27个产品参与）。其次，入围产品符合两个条件之一的，获得拟中选资格，包括“申报价≤最低产品申报价1.8倍”或“申报价>最低产品申报价1.8倍，但低于2850元”。

值得一提的是，在药品的带量采购中，业内人士认为，“1.8倍规则”在某种程度上加剧了企业间的竞争，产品的降价幅度也因此更甚，而冠脉支架的国家集采同样引入了这条规则。

“冠脉支架目前的价格是4位数（千元级别），而我们对于国采价的预估是3位数（百元级别）。如果支架价格低至3位数，那么其实也就谈不上是‘高值’耗材了。所以未来不会有高值耗材（这个概念），我们也不能再以高值耗材或者低值耗材来区分产品，这是我们在未来需要面对的现实。”这是一位业内人士对支架及高值医用耗材国家带量采购的预期。

国采后，国内冠脉支架价格是否会再下一个等级，从“千元时代”迈入“百元时代”，还让我们拭目以待。