《科创板日报》（上海，记者 徐红），《科创板日报》记者获悉，日前，由上海丹瑞生物医药科技有限公司提交的Sipuleucel-T注射液临床试验申请已获得IND默示许可。近期，上海国际医学中心已率先启动一项由研究者发起的Sipuleucel-T注射液的首个临床研究，适应症为无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

Sipuleucel-T注射液（商品名：普列威）是2010年美国FDA批准的全球首个治疗前列腺癌的细胞免疫治疗药物（抗肿瘤疫苗），南京新百（600682.SH）控股子公司上海丹瑞生物医药科技有限公司（下称“丹瑞中国”）目前正致力于Sipuleucel-T注射液在国内的注册申报和落地。

公开信息显示，从丹瑞美国获得普列威相关的全部知识产权授权并在成功完成技术转移后，2018年，丹瑞中国选址上海张江，完成了其国内第一家细胞工厂建设，为普列威进入中国市场进行各项准备。不过，从2018年10月细胞工厂的建成到今年启动临床试验，这个过程所花的时间要比此前市场预期来得更久。

对此，丹瑞中国首席执行官吴岚林女士告诉《科创板日报》记者，虽然此次Sipuleucel-T注射液提交的是临床试验IND申请，但在进行相关工艺验证的时候，基于确保产品安全性和美国产品质量一致性的考虑，公司按照完整技术转移和商业化的标准进行了方法学验证、工艺验证及中美产品质量可比性研究，不但能满足IND申报要求，也可以满足新药申请NDA申报要求。

“这样一来，我们就要多花半年时间。但相比临床试验样品一般都采用中试工艺在中试车间生产，我们的临床样品会在GMP厂房生产，所以标准相对更高。”其表示称。

公开信息显示，丹瑞中国是在今年7月取得了上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。吴岚林表示，基于对患者负责的信条，丹瑞的药学研究工作完全按照美国商业化产品的标准开展，并花了更多时间做了全套工艺的验证。也正因如此，丹瑞在张江的生产场地顺利通过上海药监的现场核查，在开展临床试验获批前便先获得了生产许可证，保证临床试验样品可在GMP厂房生产。

与此同时，据其解释，此次上海国际医学中心启动的临床研究属于研究者发起的临床研究，而公司在获取临床批件后，预计年底前会在全国多个省份开展注册临床研究，而前述研究者发起的临床研究也会加入其中。“但现在我们可以通过研究者发起的临床研究先行积累数据。”她说。

普列威的发明者是斯坦福血液中心的两位科学家—Edgar Engleman博士及其搭档Samuel Strober博士。与阿比特龙、恩扎鲁胺等其他治疗晚期前列腺癌的口服药相比，普列威的疗效相当，但安全性更好，副作用也很小。不过，在2010年获FDA批准上市后，普列威的销售却并不尽如人意。《科创板日报》记者此前曾了解到，这或许与当时丹瑞美国在销售策略的制定上失利有关。

作为目前治疗晚期前列腺癌的唯一一款细胞免疫产品，普列威未来能否在中国市场有不一样的表现呢？这或许还有待进一步观察。

前列腺癌是世界男性群体中发病率最高的恶性肿瘤之一。中国前列腺癌流行病学数据显示，2018年国内新增患者数99,322例，预期2040年发病人数将增加107.8%；死亡数51,895例，预期2040年死亡人数将增加138.2%，均远高于世界平均水平。

此外，今年年初，在2020年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上公布的关于普列威（Provenge）最新真实世界研究数据显示，在患者去势抵抗性前列腺癌（CPRC）治疗方案中的任何时候，在Zytiga®（醋酸阿比特龙）或Xtandi®（恩扎卢胺）中添加Provenge，可以将死亡风险降低45%，总生存期（OS）延长14.5个月。