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一线|新型冠状病毒检测试剂企业:为研发和优化连续通宵 销售人员上阵送货
金小莫|科创板日报
2020-01-20 星期一
《科创板日报》从全国多家省级疾控中心了解到,其均采购了上海伯杰医疗的检测试剂。圈内人士告诉记者,伯杰医疗的新冠状病毒检测试剂在第一时间通过了验证,检测灵敏度、特异性优异,检测效果得到了疾控中心的认可。
医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
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《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,关于肺炎疫情的动向牵动着每个人的神经。公开数据显示,截至1月20日18时,境内累计报告新型冠状病毒感染的肺炎病例224例,其中确诊病例217例(武汉市198例,北京市5例,广东省14例);疑似病例7例(四川省2例,云南省1例,上海市2例,广西壮族自治区1例,山东省1例)。

目前,已初步确认疫情的病原是新型冠状病毒。但根据国家卫生应急办公室于1月19日发布的工作报告,“新型冠状病毒传染来源尚未找到,疫情传播途径尚未完全掌握,病毒变异仍需严密监控”。

新型冠状病毒到底是什么?为何感染病例会越来越多?是否已具备快速确诊、快速干预的能力?带着这些问题,《科创板日报》记者进行了走访调查。

不等于是SARS

冠状病毒、肺炎,这两个关键字一出,即有媒体联想到了于2002年爆发的SARS。有行业人士向记者表示,这种理解是不到位的。

他向《科创板日报》记者简述了疫情发展始末:2019年末,肺炎疫情首先在武汉市华南海鲜市场发生,随后中国疾病预防控制中心前往该地进行采样并送检。

但病毒样本在流感、禽流感、腺病毒、传染性非典型肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)等呼吸道病原的检查结果上均显示为阴性,基于此,武汉市卫健委将疫情定性为“不明原因肺炎疫情”。

此时,有网络媒体传出是“SARS”等消息。

“引起肺炎的主要有三大类病原体:呼吸道病毒、非典型微生物和细菌,每一类各有诸多病原体,非常繁多。”上述人士表示。

2020年1月9日,以中国疾控中心徐建国教授为组长的团队向公众发布了不明原因肺炎的最近研究进展。他表示,其团队于1月7日从一个病人样品中分离到了一种冠状病毒,这一结果通过电镜的病毒形态观察和病毒基因组测序结果得到了验证。

研究人员从15名被诊断为不明原因肺炎的患者样品中检测到了冠状病毒的核酸,由此进一步证实了科学家们的发现。后续的基因测序结果则显示,该冠状病毒不同于此前出现过的任何变异冠状病毒,因此命名为新型冠状病毒。

“人类冠状病毒于20世纪60年代被首次发现,是一种较为常见的病毒,不过,它会变异。”该人士表示,2002年的 SARS病毒系其的一种变异;2012年,该病毒变异为EMC冠状病毒,导致了MERS疫情。

有专家指出,其与SARS病毒的相似程度为80%。从目前公布的数据来看,“该病毒致病力不强,治愈率很高。”另一位病毒学研究者对《科创板日报》表示,多数患者为中轻症,预后良好,少数患者病情危重,甚至死亡。

已有成熟检测技术

随着疫情时间推进,越来越多病例被报告。对此,上述人士认为这是检测技术的提升使得疾病诊断更为精准、快速的结果。“也许你也得过新型冠状病毒肺炎,后来治愈了,在缺少检测技术的前提下,你也不知道、也不关心病原是什么。”他解释说。

国家卫生应急办公室则表示:下发新型冠状病毒核酸检测试剂盒,要求各地加强检测,全力救治患者,及时发布确诊病例及疫情防控信息。“检测试剂盒已在全国各大省市的疾控中心全覆盖了。”上述人士表示。

《科创板日报》记者检索百度发现,“俄研发检测新型冠状病毒方法,预计15-20分钟确诊”等新闻频刷热点,其他如华大基因、西陇科学、硕世生物等企业均表示已掌握检测方法,产品全面投放。

上述人士解释称,测得新型冠状病毒的基因序列后,相关数据被公开在了virological.org网站上,诊断试剂企业均可照此“按图索骥”,并开发出诊断产品,从技术上来说,这并不难实现。

他进一步向《科创板日报》记者解释了原理:从样本中提取核酸后加入扩增检测试剂,若存在病毒基因,试剂中的探针会将其捕获,并进一步进行指数级扩增,从而将病毒基因高表达出来。阳性样本会通过荧光检测,进一步确诊患者是否被感染。

“对于老百姓而言,这种分子诊断技术已经相当成熟,可以放心使用;对于企业来说,则需要以最快的时间推出测试结果最精准的产品,以抢夺市场赛道。”上述人士表示,多数诊断企业的高调实则为一种“秀肌肉”,能够真正运用到实际中的其实只有少数几家企业。

根据国家有关规定,检测试剂要应用到临床需要经过2-3年的临床试验,因此目前,在医院临床应用中并不存在针对新型冠状病毒的检测产品。“但是,作为一种应急方案,医院会和疾控中心联动,被医院确定为疑似病例的样本被送往疾控中心做进一步的检测和确认。”上述人士表示。

核心检测企业连轴生产

记者从全国多家省级疾控中心了解到,其均采购了上海伯杰医疗科技有限公司(下称伯杰医疗)的检测试剂。圈内人士告诉记者,伯杰医疗的新冠状病毒检测试剂在第一时间通过了验证,检测灵敏度、特异性优异,检测效果得到了疾控中心的认可。

伯杰医疗的检测产品

今晨,《科创板日报》记者走访伯杰医疗,企业相关负责人告诉记者,其位于上海奉贤的1500平方米的生产厂房已连续几周连轴生产,同时,每天还不断有来自全国的订单。

伯杰医疗方面透露,不明原因肺炎初被发现时,就应用了企业自研自产的冠状病毒核酸检测试剂盒对患者进行检测。基因序列被测得后,该企业又率先研发出针对新型冠状病毒的核酸检测试剂盒。“为研发和优化连续熬了几个通宵。”企业方面表示。

面对大量订单,企业表示“比较吃紧”,但会全力确保供应。“主要是临近年末,相关供应链上下游进入休假,采购、运输压力较大。”该人士表示。

“接到通知时,年关将近,快递公司无法保证时效,为了让客户在最快的时间内拿到试剂盒,我们不计成本,让销售打飞的、开车,亲自送货到全国各地。”该人士透露,当时公司正值年会,销售代表们直接从上海提着产品,连人带货空运送到了各大疾控中心。

可以想象,这种忙碌将会持续整个春节。

公开资料显示,伯杰医疗成立于2017年,其三位创始人在传染性病原体精准诊断领域有十几年科研经历。目前,伯杰医疗已有多款针对呼吸道传染病毒、肠道病毒的检测产品进入临床注册,企业已透露出科创板上市计划。

对于肺炎疫情来说,检测只是第一步。病毒的传染源是什么、潜伏期有多久?这些问题依然要等待流行病学家、病毒学家们的研究结果,当然,这需要更长的时间。

“目前致死率可能还低于甲流、乙流,多数患者为轻症,因此,不必为此感到恐慌。大家切记勤洗手、戴口罩,少去人多的地方。”企业方面提醒道。

特别声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作风险自担。
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