2026年9月27日，翰森制药发布公告，欧盟委员会撤销阿美替尼在欧盟的上市许可。此次决定由阿斯利康诉讼欧盟委员会触发，其主张阿美替尼2022年申报资料引用的奥希替尼（泰瑞沙®）若干临床结果当时仍处于数据独占期内，尽管相关独占期已于2024年届满。

因此，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与阿美替尼质量、安全性、有效性或临床价值均无关联。

阿美替尼是中国首个原研第三代EGFR-TKI，已在国内获批五项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌全病程，并于2025年获英国批准，成为首个实现海外上市的国产EGFR-TKI，目前阿美替尼英国上市批件仍然有效。

翰森制药公告表示，公司保留对该决定提出质疑的所有权利，包括在必要时透过欧盟法院诉讼程序提出质疑，并将尽快基于原始数据资料向欧洲药品管理局（EMA）重新递交该产品的上市申请。

据了解，阿美替尼目前尚未在海外形成实际销售，市场预期本次事件对翰森制药业绩不构成影响。