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18:36:28【佰仁医疗:眼外科生物补片注册申请未获国家药监局批准】
财联社9月4日电,佰仁医疗(688198.SH)公告称,公司于2026年9月4日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件”,眼外科生物补片注册申请未获批准。该产品专为病理性近视患者研发,国内患者约1000万。不予注册原因为临床试验采用单组目标值设计,未采用随机对照设计,且同时入组未成年人和成人,现有资料不能支持产品风险受益评估。公司表示对该产品最终上市仍抱有信心,将积极沟通争取。
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2026-09-04 18:36:28 3518022 阅读
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