国家药监局：支持仿制药高质量发展强化特殊人群用药保障

财联社8月24日电，国家药监局召开局务（扩大）会议。会议要求，要坚持稳中求进，以更大力度深化重点领域改革，把握节奏、明确导向、强化协同，为产业创新赋能增效、为质量安全筑牢屏障。要加快构建事前预防型监管模式，深入开展风险会商，创新社会共治方式，切实防范重点领域安全风险。要建立“服务+审评审批”机制，以高效服务加速成果转化，支持仿制药高质量发展，强化特殊人群用药保障，扩大高水平对外开放。要提升监管能力，抓紧推进规划落地实施，健全技术监督体系，加强人才培养，加快智慧监管建设。要强化党建引领，锤炼过硬作风，深入开展“清朗药监”专项整治，激励担当作为。

①审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本；
                                    ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。

①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类，一致性评价生物有效性数据完全相同，但后续已得到修正。
                                    ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示，系编辑错误导致，已进行了更正。
                                    ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小，或因编辑失误。