①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①23种消化介入耗材现场竞价,南微医学、安杰思等国产企业在多个核心品种中斩获拟中选资格; ②波士顿科学、奥林巴斯、库克等外企参与度较高,但在“保量”还是“保价”上出现分化,部分企业主动降价争取份额; ③产品特征折算及套装报价等规则落地,耗材国采进一步转向价格合理性与临床适配。