①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①美国副总统万斯正考虑与伊朗最高国家安全委员会高级官员举行直接会谈,特朗普对此持开放态度并授权其开展谈判工作; ②有关派遣万斯直接会见伊朗官员的相关磋商仍处在初步阶段,双方仍在通过中间人进行沟通; ③伊朗最高国家安全委员会秘书长穆赫辛・雷扎伊表态称暂无和万斯会面的计划。