6月22日晚间，智翔金泰宣布，公司自主研发的1类新药“斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希®）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字S20260045），批准用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。

作为全球首个获批上市用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，斯乐韦米单抗注射液可大规模标准化稳定生产。同时，该产品也是目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，用量少，易推注，可有效减轻患者疼痛感，提高依从性，分子设计符合WHO推荐的“鸡尾酒式”疗法，其上市有望给患者提供多方位保护。除斯乐韦米单抗注射液以外，国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。

狂犬病是世界上致死率最高的疾病之一，发病后致死率接近100%。全球有100多个国家和地区有狂犬病流行，数据显示，每年约5.9万人死于狂犬病，是全球的重要公共卫生问题。狂犬病“可防却不可治”，当前临床上仍缺乏有效治疗方法，因此暴露后的预防至关重要。

智翔金泰在公告中介绍，斯乐韦米单抗注射液为scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题。其通过靶向结合G蛋白表位I和III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前特异地中和狂犬病毒，在狂犬病毒暴露的早期提供即时保护，且不会对疫苗发挥主动免疫产生不利影响。

目前，斯乐韦米单抗注射液2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症处于Ⅲ期临床试验阶段。

迈入“双产品驱动”新阶段 后续管线储备丰富

斯乐韦米单抗的获批，标志着智翔金泰正式迈入“双产品驱动”的新阶段。

公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液（金立希®）已于此前获批上市并纳入国家医保目录，两项适应症推动了销售市场的快速扩张。2026年一季度，得益于赛立奇单抗纳入医保后放量，智翔金泰营收大幅增长。

如今，第二款单品斯乐韦米单抗获批上市，智翔金泰的产品矩阵进一步丰富。

在商业化布局上，2025年9月，公司与康哲药业控股有限公司（“康哲药业”）之附属公司就斯乐韦米单抗注射液签订独家合作协议（“协议”），根据协议，康哲药业获得了产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家权限。

据智翔金泰2025年年报显示，康哲药业拥有约5000名专业的市场及推广人员，推广网络覆盖中国超5.5万家医院及医疗机构、约32万家终端零售药店，以及7家主流电商及O2O平台。这一强大的商业化网络，也有望为斯乐韦米单抗的快速放量提供坚实保障。

一直以来，智翔金泰都保持着高水平研发投入。从肿瘤、感染性疾病到自身免疫领域，后续管线储备丰富，去年全年至今年一季度，多个在研项目取得积极进展。业内人士表示，如果顺利推进，公司创新研发即将迈入密集收获期。

更值得注意的是，在6月22日同日，国家药监局共批准三款新药上市，我国国产创新药实现“三箭齐发”。除了智翔金泰“全球首款、目前唯一获批的狂犬病被动免疫双特异性抗体”斯乐韦米单抗注射液，还有全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛，以及全球首创、全球首批的伦康依隆妥单抗的全球首批。

在这背后，是中国创新药产业多年积累的集中爆发，意味着国产创新药已从过去的“me-too”“me-better”为主，转向创造“first-in-class”级别的全球首创药物，实现从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的跨越。