近日，全磁悬浮人工心脏企业苏州同心医疗科技股份有限公司（简称“同心医疗”）正式回复科创板IPO首轮问询。这份问询回复中，同心医疗交出了一份兼具“技术硬度”与“商业兑现力”的答卷：2025年营收突破2.127亿元，海外收入占比已逾半壁江山；而其核心产品在美国的“头对头“临床试验，正以超预期的进度加速推进，勾勒出中国原创器械叩关全球高端市场的清晰路径。

人工心脏的进化史上，全磁悬浮是一道公认的物理学分水岭。

2010年前后，行业陷入至暗时刻，质疑声达到顶峰。主流观点认为，这项技术虽在图纸上完美，在工程上却是一条死胡同，仅有的几家玩家因此掉头转向。

但同心医疗选择逆行。从2008年锚定这条路径起，他们在这个无人区闷头走了十三年，直到2021年CH-VAD获批上市，成为全球唯二、中国首个全磁悬浮人工心脏。这是他们完成的第一件难事。

当全球人工心脏市场看似已成定局，雅培牢牢掌控高地，守住国内已是圆满。同心医疗却选择开启了“第二件最难的事”，直接杀进美国，去全球监管最严、对手最强的腹地，做头对头临床。

从死磕全磁悬浮技术，到硬闯美国市场，这家公司的逻辑始终没变——只有走最难的路，才能建立真正的护城河。

死磕出来的技术壁垒

2024年11月，同心医疗自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD，在美国埃默里大学医院顺利完成INNOVATE临床试验的首例人体植入。一枚来自中国的"人工心脏"，第一次站在了全球高端器械最硬核的验证场上。

术后，该院教授、BrioVAD美国首例植入主刀医师Mani Daneshmand教授面对镜头，给出了极为罕见的公开肯定：“这是过去5到10年里，VAD（心室辅助装置，人工心脏）技术发展的重大突破。”

这一刻，对中国医疗器械行业而言弥足珍贵。

作为中国首个获准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械，BrioVAD进入美国市场的方式，不是绕道，也不是单臂"秀案例"，而是拉起人工心脏领域迄今规模最大的头对头随机对照研究（INNOVATE），直接与现今的市场霸主雅培HeartMate 3展开较量。

支撑这份底气的是实打实的技术厚度。BrioVAD并非凭空而来。它是同心医疗在成熟产品“CH-VAD”基础上研发的新一代产品，对随身部件与床旁部件进行了系统性的优化设计，更加聚焦长期家庭使用场景下的患者体验、安全性与生活质量。

回望同心的研发历程，几乎就是一部国产人工心脏的突围史。

人工心脏本质上是一种安装于心尖的血泵，用以替代衰竭的心脏将血液泵入主动脉。这项技术面临的核心考验，是如何避免血液在泵体中高速运转、泵出的过程中，不破坏血液成分本身。一旦血细胞被破坏或异常激活，就会引发血栓、卒中或出血等一系列致命连锁反应，这一问题也被称为“血液相容性”。

在各类技术路线中，全磁悬浮是目前公认的最优解。其核心机制非常明确，即利用磁场力让转子在血池中稳定悬浮，实现“零接触、零磨损、低产热”，从而从源头切断风险。

原理一句话就能讲完，但工程落地却是十年磨一剑。

2002年，同心创始人陈琛博士在美国参与研发了早期全磁悬浮血泵Levacor，虽已进入了临床试验，却因泵体过大、无法植入胸腔而折戟。多数人从那次失败中读到的是"此路不通"。而陈琛博士始终认为，这并非全磁悬浮这条路不对，而是那一版工程设计没到位。

2008年，他在苏州创办同心医疗，从零开始推演一套与Levacor完全不同的全磁悬浮实现方法。此后十余年，他领导团队在尺寸与性能之间反复拉锯，直到2021年“CH-VAD”获批上市，才终于证明这条路不仅能走通，还能走得更远。

硬指标之外，真正的考验往往还藏在细节里。除了血液相容性，植入侵犯性、防感染能力、系统可靠性与便携性等指标同样决定了一款产品的生命力。

即便血泵性能卓越，经皮电缆仍是潜在风险点。这根连接体内体外的通路若处理不当，极易成为慢性感染源，而感染始终是威胁患者长期生存与生活质量的头号隐患。

同心的解决方案是将经皮电缆直径压缩至3.3mm，更细、更软、导线数量更少，将“穿透点”的伤害降至最低。这一毫米级的工程优化能够有效降低患者感染风险，提高长期生活质量。

正是基于这些扎实的技术支撑，同心医疗全磁悬浮人工心脏已在全球累计植入超1000例。CH-VAD近三年植入量持续翻倍增长。真实世界的长期多中心随访研究结果显示，CH-VAD在多中心真实使用环境中表现出良好的生存率与低并发症水平，远超国际平均水平。研究期间未发生泵血栓、泵体故障或更换事件，体现出优异的安全性与可靠性。对标国内同类装置，CH-VAD 在生存获益与并发症控制两大核心指标上同样处于行业领先地位。

把“中国心”植入全球高地

同心医疗从创立第一天起，瞄准的不仅是“把东西卖出去”，而是把“最好的产品卖向全球”。这份全球化野心早在2009年，也就是公司成立次年便已付诸行动，美国子公司悄然设立，为日后挺进全球高端市场埋下伏笔。

同时在核心技术上，同心医疗筑起了严密的“专利墙”。CH-VAD所有零部件的设计及制造工艺均为自主开发，并已完成中国、美国、欧洲、日本等关键市场的系统性知识产权布局。截至目前，公司手握62项发明专利授权（其中国内37项、国际25项），彻底摆脱了“卡脖子”风险。

医疗器械出海虽难，但一旦破局便是广阔天地。数据显示，仅美国2019年心衰患者就达657.8万人，预计2035年将突破千万；欧洲同期也有近千万患者。这其中，晚期心衰患者构成了巨大的刚需市场。

面对明确的临床刚需，同心医疗“技术+出海”的双轮驱动模式已初步跑通商业闭环。从专利布局到临床落地，前期的重投入正加速转化为营收增长动能：首轮问询回复披露的数据显示，得益于国际化布局加速与境内基本盘稳健增长，同心医疗2025年全年营业收入达2.127亿元，较2023年增长300%。

颇为难得的是，同心医疗还打破了“出海烧钱”的惯例，实现了“边临床、边造血”的良性循环：

分区域看，在海外端，BrioVAD虽尚未获FDA批准上市，但其INNOVATE临床试验已纳入美国医保覆盖，平均每例支持约22万美元（约合150万元），使公司在临床阶段即实现商业化收入。2025年，海外业务营收达1.075亿元，占总营收50.51%，毛利率高达72.28%，且前五大客户均为美国顶尖医学中心，收入质量与可持续性兼具。境内端，核心产品CH-VAD销售收入从2023年的5,006万元翻倍至2025年的1.05亿元；且得益于工艺优化与产能释放，单台成本从29.53万元降至15.27万元，降幅近50%，为综合毛利率提升奠定基础。

海外临床进展方面，BrioVAD美国INNOVATE试验于2025年进入确证性研究阶段，计划覆盖60家顶尖医学中心。截至2026年5月25日，已签约40多家中心、35家启动入组，累计完成218例植入（含对照组），按短期适应症237例目标计算，入组完成率达91.98%。临床放量与收入确认形成正向循环，为公司海外盈利提供确定性支撑。

作为全球最大且最具标杆意义的植入式心室辅助装置市场，BrioVAD若能顺利获批，有望打破HeartMate 3在美国的长期垄断，重塑全球竞争格局。

欧洲市场亦在同步推进。今年5月，欧洲BRIOLIFE试验正式获得荷兰监管批准，同时德国与奥地利的伦理审批也已通过，并与5家欧洲临床中心签署协议。该临床试验拟在12家中心入组约60名患者，主要终点为术后6个月生存率，标准与美国INNOVATE试验保持一致。

纵观人工心脏技术迭代，尽管已经发展到最先进的全磁悬浮技术，雅培HeartMate3也在市场应用多年，但其设备体积偏大，并不适配儿童患者，而其它小型设备又往往无法支持患者出院，因此适用于儿童的人工心脏极为稀缺。

针对这一空白，公司正推动BrioVAD向儿科领域扩展。Brio4Kids作为INNOVATE试验的延伸，将在美、日共9家顶尖儿童心脏中心开展，计划入组25至65名患者。2026年4月，公司已获得FDA附条件批准，预计于 2026 年年中启动受试者入组。

随着全磁悬浮技术的成熟，未来行业的竞争焦点将转向三大维度：一是血流动力学智能化，让血泵具备“感知力”，能根据人体活动状态自动调节供血，与天然心脏实现更默契的协同；二是能源系统内置化，通过植入备用电源，让患者摆脱体外电源束缚自由活动；三是监护体系云端化，利用物联网技术实现全天候远程管理。

同心医疗正朝着这一方向探索，面向全球的下一代产品BrioVAD 2.0也已提上日程。相较于现有产品，2.0版本体积与重量预计缩减30%以上，并全面支持远程管理功能，将以更“轻”、更“聪明”的姿态参与国际市场竞争。

从专利壁垒到全球临床，同心医疗正以技术硬实力撕开国际高端市场的口子。凭借出色的临床造血能力与前沿布局，公司不仅剑指打破HeartMate 3的垄断，更有望在全磁悬浮的竞争中，确立中国原创器械的全球话语权。