财联社5月31日讯（记者 卢阿峰）一年一度的国家医保谈判正式进入启动阶段。国家医保局今日正式发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》及相关配套文件。相较此前征求意见稿，正式方案整体框架变化不大，但市场关注的预申报机制、“5+3”申报窗口期、商保创新药目录与医保目录衔接等安排均被保留下来。

在业内看来，相较于新增规则本身，今年正式方案更重要的意义在于进一步稳定了创新药企业对于医保准入的政策预期。与此同时，随着参照药预沟通、预申报等机制逐步落地，“未获批先沟通、技术审评完即申报”的并轨路径清晰显现，医保准入正不断向审批甚至研发阶段前移。以三生国健（688336.SH）、百济神州（688235.SH）为代表的创新药企业，已开始提前布局此轮国谈。

预申报、“5+3”窗口期落地 创新药迎来“抢跑”机会

在预申报、“5+3”申报窗口期以及商保创新药目录衔接机制方面，此次正式发布的2026年国谈方案总体延续了征求意见稿制度设计思路。

其中，首次引入的预申报机制成为本轮国谈最受关注的变化之一。按照正式方案，申报开始时尚未正式获批、但已经完成技术审评的药品，可先行参与目录申报，并在规定时间内补充提交正式注册批件。

长期以来，创新药行业普遍存在“获批时间晚于医保申报节点”的现实问题。部分产品虽然已经完成技术审评，但由于正式批件下发时间稍晚，不得不再等待一年才能参与医保谈判。

“此次‘预申报’机制的引入，本质上是对审评审批与医保准入之间的时间错配的一次制度性修正。”南京循证生物总经理郭新峰向财联社记者表示，对于正处于上市审批尾声阶段的创新药而言，在完成技术审评后即可提前进入医保申报流程，有助于压缩“获批-国谈-进院”之间的时间差，为企业争取更关键的市场窗口期。

与此同时，此前备受行业关注的附条件批准药品“5+3”申报窗口期以及商保创新药目录与医保目录衔接机制也被正式保留。

根据医保局解读，未来附条件批准上市药品除获批后5年内可以申报外，若在5年内转为常规批准，还可在常规批准后的3年内继续申报；而纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品，也被纳入医保目录申报范围。

医药战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向财联社记者表示，今年方案总体仍属于规则层面的持续优化和微调，但部分调整确实为企业创造了新的机会窗口。“比如此前被调出目录的部分药品，允许一定时期内获批的同通用名药品重新申报，这对部分企业而言就是新增机会。”

在规则微调中，同样备受关注的，还有非独家药品竞价与独家创新药续约规则的最终定调。正式方案进一步强化了非独家竞价药品的挂网价格联动，明确同通用名药品若挂网价超出医保支付标准1.8倍和3倍，将分别触发“黄标”和“红标”的刚性预警。

与仿制药面临的竞价高压不同，正式方案在续约规则上，则向真正具备源头创新价值的“1类新药”释放了明显的结构性红利。按照最新续约规则，除了连续纳入谈判目录满4年的药品可享受“降幅减半”外，在触发简易续约的阶梯式降价机制时，企业还有主动申请“重新谈判”的特权，且最终降幅不一定高于简易续约确定的下调比例。

在创新药准入规则持续优化的同时，目录动态调整机制也在同步强化。根据正式方案，说明书中禁忌、不良反应、注意事项“尚不明确”且未按规定期限完善的中成药，将被作为重点考虑调出的品种。业内普遍认为，此举旨在加速清退临床价值模糊的传统品种，为创新药腾出更多医保基金池空间。

对此，赵衡认为，短期内不会出现大规模调出情况。更可能通过持续优化的方式逐步推进。“如果拉长到未来3至5年，对行业影响其实并不小，但由于调整属于渐进式，对市场的短期冲击不会太大。”

创新药开始“边审批边谈医保” 多家企业提前布局

今年4月，国家医保局组织开展首批31个1类新药参照药预沟通工作；5月，第二批参照药预沟通名单进一步公布，共涉及26款创新药。

其中最受行业关注的是，26个品种中有7款产品尚未正式获批上市，包括盐酸兰诺可冸片、注射用波米泰酶α、斯乐韦米单抗注射液、瑞西奇拜单抗注射液、多明基注射液、古莫奇单抗注射液以及罗比替尼片。

这意味着部分创新药尚未拿到注册批件，便已经提前进入医保价值评估体系。这正是今年预申报机制落地后最直观的体现。

根据国家医保局规则，完成技术审评但尚未正式获批的药品可以提前参与申报。而参照药预沟通机制，则为企业提前确定医保谈判中的参照药提供了沟通渠道。

长期以来，参照药的选择往往是医保谈判中最关键，也最容易产生分歧的环节之一。由于医保支付标准、药物经济学评价以及价格测算均以参照药为锚，参照药的确定，某种程度上直接锁定了创新药未来谈判的价格天花板与利润空间。

随着预沟通机制建立，企业能够更早了解医保评价逻辑，并围绕药物经济学证据、临床价值以及价格体系进行准备。

从第二批名单来看，多家国内创新药企业已率先进入这一新体系。例如三生国健的安沐奇塔单抗，是国内首个维持期8周给药一次的国产IL-17A抑制剂。今年2月获批上市后即进入参照药预沟通名单。由于银屑病赛道已聚集多个成熟生物制剂产品，如何向医保评审体系证明自身差异化价值，成为后续医保准入的重要课题。

百济神州的索托克拉片同样受到市场关注。作为附条件批准上市的新药，其不仅进入第二批参照药预沟通名单，也被业内视为“5+3”申报窗口期规则的潜在受益者之一。随着附条件批准药品获得更长时间进行证据积累和医保申报，其后续进入医保目录的预期进一步增强。

而智翔金泰-U（688443.SH）自主研发的斯乐韦米单抗则是另一类典型案例。该产品在进入第二批预沟通名单时尚未正式获批上市，但已提前进入医保价值评估准备阶段。业内认为，这种“上市前沟通、获批后申报”的模式，有望减少创新药因时间节点错过医保准入窗口的情况。

“随着医保谈判逐步从‘准入博弈’走向‘综合价值评估’，创新药企业未来的竞争焦点，也正从单纯的产品获批能力，逐步转向临床价值验证、真实世界证据积累以及长期支付适配能力。”郭新峰向财联社记者表示。

相较于在基本医保预申报上的‘紧踩油门’，对于市场同样高度关注的商保创新药目录，行业则表现出了一种相对谨慎的‘观望’态度。

赵衡认为，目前商保目录仍处于探索阶段。“商保到现在还缺少真正成熟的落地案例，因此企业总体还是比较谨慎。未来商保参与热情和纳入数量会不会明显增加，关键还是要看实际支付能否跑通，否则企业积极性不会太高。”

在业内人士看来，今年国谈最值得关注的是越来越多创新药企业开始在获批之前就研究医保规则、准备价值证据并规划支付路径。

当医保准入不断向研发前端延伸，中国创新药产业竞争的核心，也正在从“拿到批件”逐步转向“证明价值”。这或许正是2026年国谈释放出的最重要信号。