在研判中国医疗器械尤其是国产IVD赛道的演进逻辑时，迈瑞医疗（300760.SZ）始终是最核心的观察样本之一。

3月31日，迈瑞医疗披露2025年年度报告，公司实现总营业收入332.82亿元，归母净利润81.36亿元，2025年现金分红总额超53亿元（含税），分红比例达65.27%，公司已连续七年实施分红，加上本次计划实施的2025年度分红，累计分红总额将达到377.12亿元（包含回购股份20亿元），超6倍于IPO募资额59.34亿元。与此同时公司审议通过《未来三年（2025—2027年）股东回报规划》，明确每年现金分红不低于可供分配利润的65%，彰显长期稳定回报承诺，增强投资者信心。

另一个极具行业风向标意义的数据在业务结构变化中：体外诊断（IVD）业务已经连续第二年稳固了其作为迈瑞第一大产线的核心地位，且公司预计IVD业务仍有较大的提升空间，目标是在3年时间内将核心体外诊断业务的市场占有率提升至20%。

这意味着公司内部一场深刻的动能转换已然成型，同时也向市场释放出极其敏锐的产业分化信号。这种业务重心的持续偏移，并非短期的偶然现象，而是迈瑞医疗在深刻洞察全球医疗诊断需求演进趋势后，通过长期的技术积累与海外并购布局，逐步构建起坚实产业壁垒的必然结果。在未来的发展视野中，IVD业务不仅是公司对冲传统医疗设备周期波动的压舱石，更将是引领其在全球高端医疗器械市场实现市场份额跨越式提升的核心引擎。

蝉联第一大产线：全实验室一体化背后的控盘逻辑

在医疗器械行业，业务结构的变化往往意味着公司战略重心的转移。对于迈瑞医疗而言，IVD业务的崛起正是这一变化的集中体现。

2025年报显示，迈瑞医疗重构主营业务细分，新增新兴业务板块，与体外诊断、生命信息与支持、医学影像板块并列，收入列报口径调整反映战略聚焦。

具体来看，公司第一大产线——体外诊断在2025年实现营业收入122.41亿元，收入占集团整体收入的比重36.78%，已连续第二年是公司营收最大的产线。同期，生命信息与支持业务实现营业收入98.37亿元，医学影像业务实现营业收入57.17亿元，新兴业务实现营业收入53.78亿元，同比增长38.85%，占公司整体业务收入的比重约16%。

在国内营收结构中，迈瑞IVD业务的收入比重达到约48%，也是国内收入贡献最大的业务。2025年公司新推出免疫试剂产品14个，NMPA上市产品总数量已增至94个，其中由海肽生物提供原料的上市免疫试剂产品达12项（含首次注册及变更注册）。报告期内，MT 8000流水线在国内市场势如破竹，新增订单超过360套、新增装机近270套。

与此同时，迈瑞正在推动IVD业务向海外快速扩张。2025年迈瑞在国际市场实现MT 8000全实验室智能化流水线装机20余套，成为MT 8000在亚太及独联体市场批量突破的元年。除流水线装机突破外，公司在大型集中采购项目、海外高端私立医疗集团、第三方连锁实验室等客户群中的装机突破也在加速。同时，公司仍在持续加强生产制造、物流配送、临床支持、IT服务等本地化平台建设，DiaSys的产品导入与区域物流仓储等整合工作顺利推进。目前，公司已在全球14个国家布局本地化生产项目，其中11个项目启动生产且大部分覆盖体外诊断产品。

IVD成为迈瑞医疗最大的业务板块，不仅体现在收入规模上，更体现在产业定位的升级。

在当前全球医疗体系中，IVD的价值正不断被重新评估。医院诊疗决策中，超过60%的临床决策依赖检测结果，这使得体外诊断设备和试剂成为医疗体系中的关键基础设施。随着人口老龄化、慢病管理需求增加以及医院检验科自动化升级，IVD市场规模仍在持续扩大。

数据显示，中国体外诊断市场规模预计将从2025年的约1860亿元人民币（约258亿美元）持续增长，并在未来几年保持稳定扩张趋势。根据Fortune Business Insights的报告，2025年全球IVD市场规模约为777.3亿美元，预计到2034年将增长至1356.5亿美元，期间年复合增长率约为6.5%。

在这样的行业背景下，迈瑞医疗选择将资源进一步向IVD倾斜，背后其实是对行业趋势的判断。

与许多同行相比，迈瑞的优势并不仅仅在于设备，而在于其逐渐形成的“全实验室一体化诊断解决方案”能力。公司的体外诊断解决方案包括全实验室智能化流水线、化学发光免疫分析仪、生化分析仪、血液细胞分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统、糖化血红蛋白分析仪、流式细胞仪等领域的诊断仪器及试剂。

公司不仅在硬件层面实现了流水线的高度自动化与智能化集成，更在产业链上游实质性地掌握了核心原料、质控校准技术以及多种方法学诊断试剂的自主研发能力。

这种从底层原料到试剂配方，再到终端检测设备与信息化软件的全链路贯通，构筑了极高的商业壁垒。不仅保障了公司IVD产品在面对各类外部环境变化时的成本优势与供应稳定性，也为其在激烈的存量市场博弈中，稳固并持续扩大市场份额提供了最底层的业务支撑。从而构筑了一道极具防御纵深的深厚护城河。

并购的锋刃：从底层原料破局到全球供应链重构

如果说全产业链布局是迈瑞的盾，那么对海肽生物（HyTest）和DiaSys Diagnostic Systems GmbH（以下简称“DiaSys”）的成功收购与深度整合，便是其最锋利的矛。

在IVD行业中，一个此前难以突破的至关重要环节，是上游原材料。

试剂性能很大程度上取决于抗体、抗原等核心原料，而这些原料长期由少数国际企业掌握，这也成为很多IVD企业难以突破技术天花板的原因。迈瑞医疗在2021年的一次并购，改变了这一格局。

当时公司收购了全球知名IVD原材料企业海肽生物（HyTest），海肽生物在单克隆抗体与抗原领域具有深厚积累，尤其是在心脏标志物和甲状腺相关检测领域拥有全球领先技术。

这一收购在当时看似只是产业链延伸，但从近几年的产品发展来看，其战略价值正在逐渐显现。迈瑞在收购海肽生物后，开启了一场深度的底层技术“核聚变”，这一海外并购的长期主义价值在2025年得到了实质性的验证。公司实现了在化学发光原材料领域核心技术的自主可控，且在临床诊断难度极高、对试剂反应速度与精准度要求极为苛刻的心脏标志物领域，迈瑞依托海肽生物卓越的原料研发底蕴，成功实现了底层技术的突破，公司研发的心脏标志物检测试剂在核心性能指标上已经跻身全球第一梯队。

2025年报显示，迈瑞医疗体外诊断业务试剂研发团队与海肽原料研发及生产团队深入合作，已实现从客户临床需求、生物原材料、到试剂产品的全产业链技术覆盖。2025年公司新推出免疫试剂产品14个，NMPA上市产品总数量已增至94个，其中由海肽生物提供原料的上市免疫试剂产品达12项（含首次注册及变更注册）。

展望未来，迈瑞也将继续加大海肽生物的研发和运营投入力度，持续增加其研发团队的规模和研发投入，在进一步扩大心肌标志物、激素产品性能优势的基础上，也将在甲功、传染病、肿瘤标志物等领域推出一批创新原料产品，以推进试剂技术源头创新及产品转化。与此同时，将提升从需求到创新的转化能力及产能，确保其未来开发的核心原材料能够帮助公司显著提升化学发光试剂的性能，快速实现化学发光业务的产品竞争力全面达到国际一线水平。

在解决底层核心原料的“卡脖子”难题同时，迈瑞也在布局如何在全球范围内将这些极具竞争力的产品高效、稳定地交付到客户手中。

一直以来，海外供应链平台的缺失成为制约公司体外诊断国际化发展、尤其是对中大样本量客户突破的瓶颈。为了加速体外诊断业务国际化的发展进程和中大样本量客户的全面突破，布局海外供应链平台是迈瑞很早就制定的战略目标。

2023年11月30日，迈瑞完成了以现金形式收购DiaSys 75%股权的交易，DiaSys已经正式成为迈瑞的控股子公司。

双向赋能的整合效应正加速显现。2025年报显示，迈瑞医疗与DiaSys的各职能整合按计划执行，DiaSys在欧洲区域物流仓储中心已交付使用并顺利开展日常运营，其在欧洲、亚太及拉美地区的部分先导产品本地化生产已成功落地、并完成生产供应，其他区域仓储中心正在陆续进入实施阶段。

未来，迈瑞会充分利用DiaSys在欧洲、亚太及拉美地区的供应链和研发平台，完善体外诊断产品研发和配套供应，加速公司体外诊断业务国际化布局和提升产品竞争力，实现海外中大样本量客户群突破。

综合来看，无论是向上游溯源海肽生物以锁定底层原料的自主研发与定价权，还是向下游整合DiaSys以打通全球供应链与本地化交付的“最后一公里”，在“前端底层创新+后端全球交付”的双擎驱动下，这两场极具战略眼光的跨国并购，正历史性地完成着内外部资源的闭环交汇。

20%市占率的野望：从“双大突破”到数智化的全维进击

在迈瑞医疗的长期战略规划中，IVD业务不仅是当前最大的产线，更是未来增值最为可期的核心领域之一。

从公司对外披露的信息来看，其未来三年的核心目标之一，是将体外诊断业务的国内市场占有率提升至20%左右。

这一目标并非凭空设定，而是基于行业结构变化与公司现有基础做出的判断。

据悉，迈瑞的体外诊断核心业务如免疫、生化、凝血在国内市场的平均占有率仅为10%左右，而且在各业务板块中，体外诊断是国产化率最低的领域之一，体外诊断业务的国产化才刚刚起步。

从另一方面来看，这也意味着增长潜力巨大。

根据投资者互动平台信息，迈瑞对突破的定义绝不只是卖一点产品，而是迈瑞的试剂量至少要达到医院使用总量的30%以上才算突破。以历史上进口品牌占据绝对主导地位的上海为例，在过去很长一段时间，迈瑞都难以全面突破，大部分的IVD业务也只是以单机销售为主，因此带来的试剂产出很低。但在2025年，以优异的产品性能和可信赖的质量为基础，通过帮助客户提升检验效率、控制耗占比，迈瑞在上海某头部三甲医院成功地替换了进口品牌，实现了一套MT 8000免疫流水线、一套MT 8000C凝血流水线、以及血球流水线的装机，预计带来的年化试剂产出超千万。这仅仅只是一个开始，目前迈瑞在上海还有其他进行中的项目，预计未来几年上海市场国产化的速度将显著加快。

这种区域性的破局，正是迈瑞全局战略的缩影。据悉，实现三年市占率翻番的目标，迈瑞的核心途径就是双大突破。受到不同政策的影响，大医院广泛存在着强烈的控费降本、提质增效的诉求，进口品牌因产品价格下降也在控制投入，更重要的是迈瑞IVD产品的性能正处在全面提升、对标进口的关键时间窗口，因此迈瑞拥有一个加速国产化的历史性机遇。

而在推动这场国产化风暴的过程中，要论双大突破的重要利器，绝对离不开AI数智化应用的深度赋能。2025年，迈瑞积极推广“迈瑞智检”数智实验室解决方案，为医学实验室提供便捷专业的物联升维IT智慧管理方案，并结合公司的体外诊断设备与试剂产品，全面打造“瑞检生态”。同时，公司正式发布“启元检验大模型”，这是专为医学检验科室打造的AI专家系统，预计2026年装机医院数量持续增加。

这种基于底层逻辑的数智化模式，不仅在国内高歌猛进，更迅速向海外市场溢出。截至2025年12月31日，“瑞检生态”实验室解决方案在全国实现了近1100家医院的装机，其中约80%为三级医院，2025年新增装机超500家。公司在年报中表示，国际体外诊断业务有望长期保持快速增长的趋势。

在医疗器械行业中，真正能够长期保持增长的企业，往往需要找到新的技术周期与产业趋势。对于迈瑞医疗而言，IVD业务的崛起，或许正是这一轮周期的起点。

通过明确“双大突破”的硬性渗透标准，直击医疗机构提质增效与控费的核心诉求；辅以“启元检验大模型”与“瑞检生态”的智能化软壁垒；再依托日益完善的海外本地化供应链与全产业链布局，迈瑞正以一种极具韧性的势头，向着国内20%市占率的既定目标及更广阔的全球检验市场稳步迈进。

这不仅是对自身业务底座的再次夯实，更是中国高端医疗器械在全球存量博弈中重塑话语权的真实写照。