①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①四家“微创系”港股公司停牌已60余天,中期业绩未刊发,卡点为物业租赁风波; ②同一出租方在公告中先后以三种身份出现:关联方、独立第三方、待重新审阅的关系; ③若要实现业绩对赌目标,微创医疗下半年需实现约1.4亿美元净利润;一笔可转债的赎回权也落在12月。