①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①495家企业携859个产品展开激烈角逐,近600亿元市场迎来现场博弈; ②现场企业代表表示,本轮报价难度提升,不再是一味追求最低价,而是综合权衡中选概率与市场空间; ③多位专家指出,新规有望减少异常低价竞争,推动药企回归质量与综合实力竞争。