①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①A股中报行情纵深推进,披露中报业绩预告次日,中电港、东方盛虹、宝地矿业、江淮汽车、宝鼎科技、大连电瓷、神火股份、三维通信均收盘涨停,视源股份斩获3连板,浪潮信息、高德红外录得2连板。 ②盘点上半年净利润同比预增超1000%的A股上市公司名单及业绩变动原因(附表)。