司美格鲁肽专利到期多家上市公司集中冲刺批件

财联社3月23日电，近日，诺和诺德司美格鲁肽中国核心化合物专利到期。截至目前，已有10家企业仿制药/生物类似药上市申请获得受理，部分产品进入审评后期阶段。财联社记者今日联系多家相关企业，九源基因表示“已率先报产并获受理，目前仍在审评中等待批件”；联邦制药称“在等国家局最终审批，产能可以保障”；丽珠集团表示“已递交上市申请，生产线已建好”；接近石药集团人士亦透露，公司相关产品预计在今年上半年获批，并正在同步布局司美格鲁肽长效制剂。业内普遍预测，随着供给端放量预期强化，国内减重赛道正由专利垄断向多方竞争过渡，价格体系与市场格局或进入重构阶段。（财联社记者卢阿峰）

①审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本；
                                    ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。

①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类，一致性评价生物有效性数据完全相同，但后续已得到修正。
                                    ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示，系编辑错误导致，已进行了更正。
                                    ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小，或因编辑失误。