①第十二批国采预填报正式启动,共涉及233个品规,覆盖肿瘤、慢病等多个领域,推进节奏进一步加快; ②业内称,第十二批规则或无大变,但限价机制、“反内卷”导向及部分专利未到期品种纳入引发关注; ③第十一批国采提出“反内卷”后,监管重点正从“低价中标”延伸至质量、供应与全流程履约。
①今年国谈整体时间表提前约一个月,首次引入“预申报”机制,允许部分尚未正式获批、但已完成技术审评的创新药提前参与申报; ②“5+3”规则平滑准入预期,续约与竞价规则同步细化; ③医保、商保、药监审评以及真实世界证据评价之间的协同正在进一步增强。
①美国总统特朗普据悉计划解雇美国食品药品监督管理局(FDA)局长马蒂·马卡里,引发市场和行业关注; ②马卡里与政府内部及白宫矛盾频发,其任期内FDA深陷高层离职、领导层内斗等问题。