《科创板日报》3月19日讯（记者 史士云）美国经济学家约瑟夫・熊彼特在其成名作《经济发展理论》中曾说：“经济发展的根本现象，是企业家打破旧均衡的‘风暴式创新’。”如果将这一论断投射到中国创新药领域，便有了更鲜活的例证。

曾经，全球医药市场长期由欧美巨头主导，从靶点发现、临床开发到商业化定价，都被牢牢锁定在既有的格局之中。而历经最近十年的跨越式发展，中国生物医药产业转向源头创新和原始创新，在一批中国企业家的带领下，持续实现技术追赶与产业积淀，逐步摘掉“仿制药大国”的标签，掀起了一场属于后来者的“搅局式风暴”。

不过，在这场国内创新药崛起的本土浪潮中，身处行业的参与者们也清醒地认识到，产业高歌猛进的背后，依然还存在诸多挑战。

▌靶点突围与生态重构，不是Biotech都要成长为Biopharma

国内生物医药产业虽已在全球占据重要席位，也成长出了一批颇具知名度的本土药企，但至今，仍未诞生一家能与辉瑞、礼来、罗氏等MNC比肩的国内药企。

谈及这种差距，在日前《科创板日报》记者的一线调研中，劲方医药（02595.HK）联合创始人兼董事长吕强直言：“国内医保支付体系仍待进一步完善，尽管相关政策在持续优化，但相较海外成熟市场仍存在提升空间。与此同时，本土企业家也需要具备更强的战略定力与行业洞察力，切忌盲目追逐热点。”

“另外，国内资本市场对临床数据的挖掘与专业理解还需要更为深入，进而能给到药企更合理、更匹配的估值。”吕强进一步说道。

这一观点也直指国内生物医药行业发展的现实痛点。在行业高速发展的背景下，研发同质化、赛道拥挤的问题日益突出，PD-1、GLP-1、HER2、EGFR等热门靶点扎堆布局，大量企业陷入重复竞争，不仅造成研发资源浪费，也让创新含金量被不断稀释。除了率先上市的企业能够抢占先发优势外，后续扎堆上市的同类产品，极易陷入价格内卷与商业化困境，难以形成持续的核心竞争力。

在资本市场端，过热情绪也催生了一定的行业泡沫。部分资金此前热衷追逐短期热点与BD交易，忽视对临床数据、管线价值与商业化潜力的深度研判，导致一些药企的估值与基本面出现偏离。一旦市场情绪转向，板块便出现普涨或普跌的极端走势，而真正具备创新能力的企业难以获得稳定合理的估值支撑，也可能会进一步加剧行业的短期化行为。

在吕强看来，无论处于发展的哪个阶段，企业都应始终聚焦并持续构建属于自身的核心竞争力。

“创新药研发不必纠结于‘first in class’与‘fast follow’的绝对划分，真正重要的是立足未被满足的临床需求，走出差异化的创新路径，并与自身团队的研发实力与执行能力高度匹配。这才是Biotech立足长远，打造核心竞争力的关键所在。” 吕强对《科创板日报》记者说道。

“以RAS为例，该靶点突变在多种肿瘤中发生率极高，但临床存在大量未被满足的治疗需求。比如在胰腺癌领域，RAS突变患者长期缺乏针对性靶向药物，临床治疗长期仅依赖化疗方案，若能针对该靶点能成功开发出相关产品，就可以切实解决临床上的痛点。” 吕强说道。

RAS也是劲方医药重点押注的靶点，其是一类关键的致癌蛋白家族，包含KRAS等多个亚型，由于该蛋白表面结构光滑，传统小分子药物难以找到可结合并发挥作用的活性“口袋”，药物开发技术壁垒极高，一度被视为“不可成药”的靶点。直至2021年，安进的索托拉西布获得美国FDA的加速批准。

目前，劲方生物布局的RAS管线包括经典小分子靶向药、非降解型分子胶和采用创新协同机制打造的新型抗体偶联药物。2024年，劲方医药的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市，系国内首款，并成功进入了2025年国家医保目录，信达生物（01801.HK）拥有该产品在中国（含港澳台）的独家开发和商业化权利。

另据吕强向《科创板日报》记者透露，劲方医药另外一款RAS管线产品预计将在2028年获批上市。

随着核心产品陆续进入商业化与临床关键阶段，一个行业普遍关注的问题也随之浮现：Biotech是否一定要以成长为Biopharma为终极目标？

对此，吕强认为，并非每一家Biotech都适合，也并非都有能力成长为传统意义上的Biopharma。部分创始人本身是科学家背景，缺乏商业化运营经验，也不擅长商务营销，对这类Biotech而言，强行转型反而超出能力边界。

“我也不认同‘Biopharma’就比‘Biotech’更高一等，在一个健康、完整的产业生态中，二者只是定位不同和分工不同。就像一片森林里不能只有老虎和狮子，而是需要多样物种共同构成生态平衡。Biotech有其独特的核心优势，Biopharma也有其不可替代的价值，这种专业化分层在海外成熟市场早已形成。” 吕强说道。

▌CRO&CDMO行业告别规模内卷，向技术升级与复杂分子要增长

国内创新药产业发展奔涌向前，BD交易出现大爆发，融资也开始回暖，再沿着产业链延伸至中游环节，CRO&CDMO行业也顺势迈入快速扩容的发展期。

数据显示，中国CRO市场规模已从2020年的978亿元增长至2024年的1516亿元，年均复合增长率达11.58%。将视野拓展至涵盖CRO与CDMO的整个CXO领域，2024年中国CXO市场规模约2100亿元，同比增长16.7%，预计到2026年市场规模有望突破2700亿元。

产业向好趋势也逐步传导至业绩端，从2025年部分企业发布的业绩预告来看，包括药明康德（603259.SH）、泰格医药（300347.SZ）、康龙化成（300759.SZ）等头部CXO企业表现亮眼，并不乏出现净利大增的情况。

但在快速发展的同时，CRO&CDMO行业也逐渐暴露出隐忧。在赛道持续扩容、企业数量快速增加的背景下，大量企业集中于临床前研究、常规制剂生产等标准化、门槛相对较低的业务环节，导致同质化竞争日益加剧。为争夺订单，不少企业被迫陷入低价竞标、以价换量的内卷格局，不仅压缩了整体行业利润空间，也削弱了企业在技术升级、产能优化与高端创新服务上的投入能力。

在日前举办的BIOCHINA2026（第十一届）易贸生物产业大会上，皓元医药（688131.SH）子公司重庆皓元CTO姚志萍在接受《科创板日报》记者采访时表示，当前CRO&CDMO行业正逐渐从“规模扩张阶段”进入“能力升级阶段”，并呈现出新的发展特征：

“技术层面的驱动更为显著，企业竞争已由单纯的产能比拼，转向技术平台、研发实力与综合服务能力的竞争，这就推动服务模式也更趋一体化，客户愈发倾向于通过单一合作方，实现从早期研发到产业化生产的全流程覆盖，以此缩短研发周期、降低项目管理复杂度。” 姚志萍说道。

姚志萍还指出，复杂分子已成为行业新的增长主线。当前创新药分子类型持续丰富，ADC、PROTAC、小核酸药物、放射性核素药物等赛道快速崛起，这就对CDMO企业的技术深度与跨学科整合能力提出了更高要求。

值得关注的是，创新药企热衷复杂分子既为CRO&CDMO行业带来机遇也带来挑战，不同于传统小分子药物，其在结构设计、CMC开发、工艺优化及规模化生产等环节均具备更高壁垒，往往需要有机合成、分析化学、制剂工艺、质量研究等多学科能力协同支撑。

姚志萍以ADC为例向《科创板日报》记者介绍道，ADC同时涉及抗体工程、连接子化学、高毒payload开发以及偶联工艺等多个技术领域，跨学科技术整合难度大，并要求企业同时具备生物大分子和高端小分子化学能力，这对技术平台的完整性提出了很严苛的要求。

“ADC产品在偶联反应控制、DAR分布、纯化分离以及质量一致性方面，都需要非常成熟的工艺开发体系，才能顺利从实验室研究放大到GMP生产。许多ADC payload属于高毒分子，对生产设施、安全管理以及环境控制的门槛都很高。都有非常严格的要求，这也是ADC产业化的重要技术门槛。”姚志萍说道。

据了解，皓元医药在复杂分子CDMO领域已积累了多项实践经验。早在2013年，其便参与荣昌生物（688331.SH）ADC项目RC48的开发，为其提供载药-连接子的关键技术支持和生产，助力其成功实现产业化。

创新药的研发如同一台精密咬合的齿轮，环环相扣、协同运转。在创新药研发竞争日趋激烈的当下，药企对研发周期、项目成本、合规通过率的要求愈发严苛。

一方面，研发节奏不断加快，企业迫切需要缩短研发周期、加速项目推进以抢占市场先机；另一方面，成本控制与质量合规压力持续提升，对申报通过率、稳定性与安全性提出更高标准。这也倒逼CRO&CDMO企业在效率、质量与成本之间找到平衡。

对此，姚志萍指出，企业可搭建平台化、模块化的技术体系，避免复杂分子项目从零开始开发工艺，从而大幅提升研发效率；同时持续强化工艺开发与分析能力，通过高通量筛选、数据驱动的工艺优化，在研发早期识别潜在风险，提高项目整体成功率。

“现在火热的AI制药对于CRO&CDMO行业也是一种很好的赋能。”姚志萍认为，“在药物发现阶段，AI可通过结构预测、虚拟筛选等方式提升候选分子筛选效率。在工艺开发阶段，则可辅助开展合成路线设计、反应条件优化与杂质预测，有效减少实验迭代次数，进一步提升研发效率。”