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①希维她是一款集药物和器械为一体的光动力产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破； ②希维她的上市能否扭转亚虹医药的亏损态势，仍有待后续的市场验证
《科创板日报》3月4日讯（记者 史士云）3月3日晚间，亚虹医药（688176.SH）宣布，其核心产品APL-1702（商标名：希维她）获得国家药监局批准上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。自此，希维她也成为了全球首个针对该患者人群的无创治疗产品。
资料显示，希维她是亚虹医药与挪威Photocure公司合作研发的产品，2019年，亚虹医药获得了该产品在全球范围内的独占开发、制造和商业化权益。
二级市场表现上，亚虹医药今日高开高走，并斩获20cm涨停，截至今日收盘，报13.67元/股，总市值超78亿元。
▌商业化分三步走，有望四个月内实现市场供应
亚虹医药一直专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，主打创新药研发，其管线涵盖了10余款在研产品。截至目前，亚虹医药旗下已有5款产品在国内获批上市，其中包括3款仿制药和2款创新药。
此次获批上市的希维她是继助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物海克威（APL-1706）之后，亚虹医药第二款实现商业化上市的创新药产品。
根据亚虹医药方面的介绍，希维她是一款集药物和器械为一体的光动力产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。
长期以来，宫颈癌前病变的临床治疗以手术切除为主，这类有创操作不仅给患者带来身心创伤，更对女性生育功能造成潜在影响，成为临床治疗的痛点。
同时，癌前病变的发展特性也让传统治疗陷入两难：低级别病变的双向可逆性让观察等待充满病变进展风险，手术消融则可能损伤宫颈结构，这一矛盾在年轻有生育需求的女性群体中尤为突出。
在3月3日晚间亚虹医药举行的的媒体沟通会上，该公司首席医学官张云向《科创板日报》记者介绍道，希维她采用高选择性脂溶性光敏剂与便携式冷光源器械组合的药械联用模式，作用机制具备高度精准性，仅靶向清除病变上皮细胞层，不损伤具有再生功能的宫颈基底细胞层，真正实现无创治疗与生育保护的双重目标。
另据临床数据显示，希维她在高级别鳞状上皮内病变CIN2治疗中，治疗组应答率为49.6%，安慰剂组应答率为22.6%；治疗后6个月组织病理学结果显示，57.5%的患者病变转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），安慰剂组为30.6%。这意味着经过希维她1—2次治疗，近60%的患者可免于手术切除。
“希维她的治疗过程十分便捷，医生在门诊仅需3至5分钟即可完成放置操作，就是等一杯咖啡的时间。患者即放即走，后续可自行去除，不影响正常工作与生活，有助于提升治疗的可及性和患者依从性。” 张云说道。
作为一款首发式的产品，希维她并无其他同类产品的商业化路径可参考，接下来该如何开拓市场，实现快速的市场放量，是亚虹医药不得不考虑的重要课题。
亚虹医药首席商务官徐瑛表示，目前，在国内城镇20-59岁女性中，高危HPV感染人群超5000万，上皮细胞病变患者约1200多万，按国家2030消灭宫颈癌计划的筛查目标，2030年CIN2确诊人数将达70万，2035年这一数字将突破100万，而目前约50%的 CIN2患者适合接受无创治疗，市场需求明确。
基于此，亚虹医药早在希维她上市前已完成了两年的市场预热，并为希维她制定了三级商业化推进策略，徐瑛具体向《科创板日报》记者介绍道：第一阶段，以此次获批的CIN2适应症为核心切入点和基础，建立无创优先的临床观念，推动专家共识落地，为产品峰值销售奠定基础；
第二阶段，向患者存量数倍于CIN2的CIN1市场开拓，通过CIN1患者的治疗焦虑和临床需求，推动早诊早治、无创治疗的行业共识；
第三阶段，进军疾病源头的高危HPV清除领域，实现从治疗病变到阻断病变发生的跨越，进入宫颈健康管理最上游市场，实现市场空间的倍数级增长。目前，亚虹医药已启动HPV清除适应证的探索。
《科创板日报》记者从沟通会上获悉，供应链方面，希维她作为药械组合产品，药膏与器械在不同工厂生产并完成组装，生产周期较常规药品更长。对此，亚虹医药已提前完成海外生产布局，初步预计在产品获批后四个月内或可实现市场供应。
对于希维她国内市场投放后的定价，亚虹医药方面表示不便透露。
在国外市场拓展上，据亚虹医药公告披露，目前，希维她的上市许可申请已于今年2月成功获得欧洲药品管理局受理。此外，亚虹医药还与美国FDA就关于支持该产品美国上市的另一项三期临床设计达成一致。
亚虹医药创始人、董事长潘柯在沟通会上表示，针对欧洲市场，公司计划寻找在妇科领域具备强大营销能力的行业领军企业作为欧洲商业化合作伙伴，相关BD洽谈自去年已启动。
“药械联用的形式不会影响合作价值，产品的临床价值和为患者带来的获益才是核心，公司期待达成与创新药同等规模的合作交易。” 潘柯说道。
成立十五年，科创板上市近四年，亚虹医药仍然处于亏损阶段。据亚虹医药2025年业绩快报显示，其该年度实现营收2.77亿元，同比增长37.49%，但归母净利润亏损扩大至4.19亿元。公司称，主要系核心产品尚处于在研或上市审核审批状态，整体保持较高的研发投入，以及公司稳步推进商业化体系升级并积极筹备新产品商业化等投入所致。
希维她的上市能否扭转亚虹医药的亏损态势，仍有待后续的市场验证。亚虹医药财务执行副总裁、董秘陈宝华在沟通会上表示，随着商业化进程持续推进、研发管线高质量输出及海外项目逐步落地，公司有信心尽早实现盈亏平衡。