①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①美国总统特朗普将派遣总统特使威特科夫和女婿库什纳前往巴基斯坦,参加与伊朗外长阿拉格齐的新一轮谈判; ②白宫新闻秘书卡罗琳·莱维特表示,希望这将是一次富有成效的对话,并有望推动达成协议的进程。伊朗外长阿拉格齐预计将于周五抵达巴基斯坦首都伊斯兰堡,讨论重启与美国和平谈判的相关提案。