①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①国家烟草专卖局发布关于公开征求《国家烟草专卖局关于修改部分电子烟监管政策文件的通知(征求意见稿)》意见的通知,旨在提升电子烟监管政策体系的系统性、整体性、协同性; ②修改后的内容提到,为实现电子烟市场供需平衡,对电子烟相关生产企业进行总量管理,依法依规核定产能和生产规模。