继今年4月WP107（石杉碱甲口服溶液）治疗全身型重症肌无力（gMG）的新药临床试验（IND）申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，并于今年7月获临床试验通知书后，万邦德制药再传捷报，WP107在中国开展的健康受试者药代动力学PK比较研究，已正式获得温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会的批准。此次获得伦理批件，标志着WP107在中国临床研究的实质性启动迈出了关键一步。该研究旨在系统比较口服溶液剂型（WP107）与已上市注射液剂型在人体内药代动力学特征，为后续在重症肌无力患者中开展的疗效与安全性临床研究提供重要的数据支持和剂量依据。

WP107是万邦德制药自主研发的石杉碱甲新型口服溶液剂型，专为可能存在吞咽困难的全身型重症肌无力患者。此前，该项目已展现了强大的国际化研发能力：

2023年12月：获美国FDA授予治疗重症肌无力的孤儿药认定（ODD）

2025年1月：IND申请获美国FDA批准，可在美开展临床研究

2025年4月：IND申请获中国CDE正式受理，实现了中美双报的同步临床推进

2025年7月：IND申请已正式获得中国CDE的临床试验通知书

孤儿药资格使WP107有机会在美享受多项政策红利，包括税收抵免、费用减免、加速审批及获批后7年市场独占期。此次中国临床研究的快速启动，是公司研发战略的又一坚实步伐。万邦德制药将持续高效推进WP107在中美两国的临床研究，积极筹备并开展各项试验工作。期待通过严谨的科学研究，早日将这一具有便捷剂型优势和潜在临床疗效的创新疗法带给中国乃至全球的重症肌无力患者，践行公司“面向患者、面向世界、面向未来”的研发承诺。

关于重症肌无力（MG）

重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可导致不同程度的肌肉无力，严重时可能致残甚至危及生命。据《2022年中国重症肌无力患者健康报告》，我国MG发病率约为7.4例/百万人/年，属于罕见病。全球治疗市场前景广阔，预计到2032年市场规模将超过数十亿美金。

万邦德制药专注神经领域，深化石杉碱甲产品矩阵

万邦德制药在石杉碱甲这一活性成分上深耕多年，已构建了从原料到制剂、从注射到口服、从重症肌无力到阿尔茨海默症的立体化产品布局：

核心原料优势：公司是国内主要的石杉碱甲原料药供应商

已上市产品：石杉碱甲注射液已在国内上市，用于治疗重症肌无力

在研管线拓展：除WP107外，公司还有石杉碱甲控释片正在开展治疗阿尔茨海默症的临床研究