①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①美股周三收盘后,闪迪和西部数据将公布财报,市场认为可能重燃投资者对这两只股票的热情; ②受AI板块回调影响,二者股价较6月高点分别跌39%、31%,但年初至今西部数据涨超两倍,闪迪涨约500%; ③分析师们普遍预计二者业绩将超过预期,且认为两家公司的股价均有很大的上涨空间。