①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①这是2026年以来沪深交易所公开监管动态中,第一次对外披露针对券商研报业务违规实施的交易所层面自律监管动作; ②在交易所现行规定内,因研究报告违规对券商采取措施主要有两类原因,一是IPO项目“上市后业绩变脸”,监管对投资价值研究报告有要求;二是券商“吹票”。