①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①行业人士指出,伊朗似乎正在针对至关重要的霍尔木兹海峡采取一种新的“精准策略”,只允许特定船只通过这一关键水道; ②当然,即便这一做法能够恢复霍尔木兹海峡的部分航运,但分析师指出,全球石油市场可能仍低估了与这一新策略相关的进一步供应短缺风险。