①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本; ②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。 ②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。 ③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
①有消息称伊朗提议在其主权领海范围内保留对霍尔木兹海峡的控制权,允许船只在阿曼一侧自由航行; ②美国在美伊谈判无果后,已在霍尔木兹海峡启动扫雷和清雷行动; ③美国海军方面表示清除水雷将是一项旷日持久的任务,且工作人员面临伊朗发动潜在袭击的重大威胁。